ChiCTR2500109105尚未招募4 期
脂必泰胶囊对 2 型糖尿病血脂异常患者疗效和安全性的临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2025年5月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
探讨脂必泰胶囊对 2 型糖尿病血脂异常患者的有效性、安全性和依从性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.凡符合上述糖尿病西医诊断标准，临床判断为 2 型糖尿病的患者；
- •2.年龄 >= 18 周岁；
- •3.血脂异常应根据 4 周内的检测诊断，并满足以下任意 1 条件：
- •(1)1.8 mmol/L <= 空腹 LDL-C ＜ 4.9 mmol/L；
- •(2)1.7 mmol/L <= 空腹 TG ＜ 5.6 mmol/L；
- •4.患者至少具有以下任一种情况：
- •(2)＜ 40 岁，合并 2 型糖尿病病程 >= 10 年；
- •(4)肥胖（体重指数 >= 28 kg/m^2 ）；
- •(5)高血压；空腹非高密度脂蛋白胆固醇 >= 4.9 mmol/L；
- •(6)高敏 C 反应蛋白 >=2.0 mg/L；
- •5.有既往调脂药物（中药、西药）使用经历的，洗脱 2 周后再进行分组治疗。
排除标准
- •1、已知急性冠状动脉综合征（ACS）、心肌梗死（MI）病史、稳定或不稳定型心绞痛、冠状动脉或其他血运重建、缺血性中风、短暂性脑缺血发作和外周血管疾病（PAD）等；
- •2、有严重感染或合并严重躯体疾病，如精神障碍、恶性肿瘤、充血性心力衰竭、肾功能衰竭等；
- •3、肝病史（除非酒精性脂肪肝）或肝功能障碍，包括不明原因的持续血清转氨酶升高或基线肝功能检查异常（ALT 或 AST > 3×ULN）；
- •5、其他可能影响脂质或脂蛋白水平的内分泌疾病，如甲状腺功能减退症等；
- •6、近半年有妊娠需求的女性，哺乳期妇女；
- •7、正在参与其他临床试验；
- •8、对本研究研究药物成分过敏者。
研究组 & 干预措施
干预组
脂必泰胶囊
对照组
阿托伐他汀钙片
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白胆固醇
次要结局
- 甘油三酯
- 糖化血红蛋白
- 中医证候评分
- 血糖
研究者
研究点 (1)
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