ChiCTR2500105643尚未招募早期 1 期
脂必泰联合阿托伐他汀治疗慢性肾脏病伴血脂异常有效性和安全性的预初研究
脂必泰联合阿托伐他汀治疗慢性肾脏病伴血脂异常有效性和安全性的预初研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 测定血脂各项指标：TG、TC、LDL-C、HDL-C、ApoA1、ApoB、Lp（a）
研究概览
简要总结
1.以 CKD 伴混合型血脂异常为研究对象，为 CKD 患者降脂提供有效用药方案。 2.补充脂必泰与他汀类药物联合用药在特殊人群中的证据，完善脂必泰的临床疗效与安全性数据。 3.在完善观察血脂水平的基础上，添加炎性因子水平、肾功能为观察指标，不仅为药物的临床疗效增添数据支撑，进一步求证其作用机理。 本试验为预初研究，为正式试验设计提供重要数据参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.慢性肾脏病（CKD）合并混合型血脂异常：甘油三酯（TG）≥2.3mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4mmol/L。
- •2.近 2 周未服用其他影响血脂代谢的药物；
- •3.患者及家属知情并签署同意书。
排除标准
- •1.对本研究药物过敏者；
- •2.活动性肝病或不明原因的天冬氨酸氨基转移酶（AST）和（或）丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高的患者；
- •3.孕妇及哺乳期妇女；
- •4.存在腹膜炎，泌尿系感染、肺炎等其他部位感染急性期患者；
- •5.存在严重心、脑血管疾病；
- •6.合并恶性肿瘤者、精神障碍者等。
研究组 & 干预措施
脂必泰联合阿托伐他汀组
在对照组基础上，加用脂必泰胶囊，每次 480mg，每天 2 次，口服，维持治疗结束
阿托伐他汀组
阿托伐他汀钙片，每次 10mg，每天 1 次，口服，维持治疗直至结束
结局指标
主要结局
测定血脂各项指标：TG、TC、LDL-C、HDL-C、ApoA1、ApoB、Lp（a）
时间窗: 治疗前、治疗第 4 周和第 8 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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