ChiCTR-TOC-17013822尚未招募不适用
评价 Jrecan 血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗 的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究
本次临床试验相关经费由申办方承担，如发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者，申办方承担相应的赔偿8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2017年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 血管成功再通率
研究概览
简要总结
验证湖南瑞康通科技发展有限公司生产的 Jrecan 血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）AIS：8 小时内，NIHSS≥6；
- •3）发病前 mRS≤2；
- •4）造影证实的颅内段颈内动脉、大脑中动脉（MCA）主干急性闭塞的患者；
- •5）受试者（或其监护人）同意参加本研究并签署了知情同意书；
排除标准
- •CT 或 MR 显示有颅内出血证据，或已知有出血倾向的患者；
- •CT 显示低密度病灶超过了 1/3 大脑中动脉供血区，或 ASPECTS<7 分；
- •DSA 显示颈动脉夹层、颈段颈动脉完全闭塞或血管炎；
- •DSA 提示径路血管严重迂曲，血流重建装置难以到达目标位置；
- •DSA 造影提示≥2 支血管急性阻塞；
- •在 3 个月内有过卒中史；
- •不可控制的高血压，即：患者的 SBP>185 mmHg 或 DBP>110 mmHg；
- •有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病（如脑内肿瘤、脑动静脉畸形、全身性感染、活动性的播散性血管内凝血、入组前 12 个月内心肌梗塞、严重精神病史）；
- •血糖＜2.7mmol/L；
- •血小板计数降低（＜40×109/L）；
- •24h 内应用华法林治疗且 INR＞3；
- •不能配合和耐受介入手术；
- •妊娠或哺乳期女性；
- •已知的对造影剂严重过敏；
- •正在参加其他药物或器械研究；
- •预期寿命小于 90 天；
研究组 & 干预措施
试验组
采用 Jrecan 血流重建装置取栓
对照组
采用 Solitaire FR 取栓
结局指标
主要结局
血管成功再通率
次要结局
- 改良 Rankin 量表
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- 产品性能
- 7 天内症状性颅内出血发生率
- 全因死亡率
- 器械缺陷发生率
- SAE（严重不良事件）发生率
- AE（不良事件）发生率
研究者
研究点 (8)
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