ChiCTR2100052018尚未招募早期 1 期
自体免疫细胞治疗肺部磨玻璃结节病变（GGN）的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CT 影像
研究概览
简要总结
评估自体 NK 细胞治疗肺部磨玻璃结节病变（GGN）的安全性与有效性，包括改善速率，持续改善时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •GGN 检出阳性；阳性定义为至少有 1 枚结节直径≥5 mm 的非钙化实性或部分实性结节，或至少有 1 枚直径≥8 mm 的非实性结节；
- •不适用于局部治疗（包括介入、射频消融等）及其他治疗的受试者；
- •血常规检测达到以下指标：淋巴细胞计数≥0.4 x 10^9/L，中性粒细胞≥1.0 x 10^9/L，血小板≥60 x 10^9/L，血红蛋白≥60 g/L；
- •肝肾功：ALT（Alanine Aminotransferase，谷丙转氨酶）或 AST（Aspartate Aminotransferase，谷草转氨酶）指标＜正常值的 2.5 倍；肌酐清除率＞50 ml/min；总胆红素＜正常值的 1.5 倍；凝血酶原时间延长≤ 4 s；
- •乙肝、丙肝、HIV、TP、CMV-IgM、EBV-IgM 检测正常；
- •无心脏病或冠心病，超声心动图显示舒张功能正常，左室射血分数（LVEF）≥50％，无严重心律不齐；
- •2 个月内，未服用过消炎药、增强免疫力的激素或药物，无炎症反应发生或炎症已完全康复者。
排除标准
- •对研究药物的任何成分有过敏史的受试者；
- •筛选前 3 周内参加另一项干预性临床研究的受试者；
- •在过去 3 年内发生其它原发性恶性肿瘤的患者；
- •在过去 20 年中进行器官移植或先前进行细胞移植的患者；
- •需要治疗的活动性感染；
- •活动性或先前记录的自身免疫或炎性疾病；
- •具有任何形式的原发性或获得性免疫缺陷的患者；
- •具有遗传性或获得性凝血障碍的患者；
- •存在有临床意义的中枢神经系统疾病；
- •存在严重的精神疾病会妨碍充分的知情同意者；
- •任何研究者判定不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
自体 NK 细胞回输
结局指标
主要结局
CT 影像
次要结局
- 免疫指标
研究者
研究点 (1)
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