头孢托仑匹酯颗粒在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country28 target enrollmentJanuary 24, 2025

Overview

Phase: 生物等效性
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 28
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Active, not recruiting

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Meiji Seika Pharma Co., Ltd.为持证商的头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋）为参比制剂，对金鸿药业股份有限公司生产，海南广升誉制药有限公司持证的受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg/0.5g）进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg/0.5g）和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋）的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

January 24, 2025

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

朱曦瑶

海南广升誉制药有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
•男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
•女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施，受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

Exclusion Criteria

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（间质性肺炎）、心脑血管系统（休克）、消化道系统（伪膜性肠炎或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（溶血性贫血）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
•既往有中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、维生素缺乏等病史者；
•在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本品主要辅料成分或青霉素类抗生素过敏，或过敏体质（如受试者或其父母、兄弟中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状）者；
•筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
•筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•筛选前6个月内有药物滥用史者；