ChiCTR-IOR-15007319尚未招募不适用
骨填充材料（牛煅烧骨）用于牙槽拔牙窝治疗的多中心临床研究
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2015年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 6 个月的牙槽嵴宽度变化值
研究概览
简要总结
评价骨填充材料的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •招募时年龄 18-70 周岁人群。
- •口腔卫生状况良好，牙石指数
- •有 1 个因龋坏、牙周病、创伤、先天畸形、因正畸或者修复等需要拔除的前牙或前磨牙并同意在拔牙位点植入骨填充材料（牛煅烧骨）。
- •研究区域中的拔牙后剩余牙槽骨量可以完成骨填充材料（牛煅烧骨）植入。
- •计划拔除牙的邻牙无严重的病变（如牙周病、根尖周病等）。
- •对颌的自然牙、部分义齿和 / 或种植体无咬合异常。
排除标准
- •研究员认定无法遵守研究程序
- •研究区域中以前进行过种植修复
- •在口腔内出现可能影响术后愈合和 / 或骨整合的疾病
- •已知或怀疑目前有恶性肿瘤
- •头部和颈部有放射治疗史
- •手术前 5 年内有化疗史
- •患有可能会影响术后愈合和 / 或骨整合的全身或局部疾病或症状
- •未得到控制的代谢性疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病和严重的肝肾功能障碍等
- •使用皮质类固醇或任何其他可能会影响术后愈合和 / 或骨整合的药物
- •每日吸烟 15 支以上
- •存在酗酒和 / 或滥用药物状况
- •同时参与其他临床研究，或过去 6 个月内参与过某项临床研究
- •患有精神和神经系统疾病或其他原因无法提供知情同意书的受试者
研究组 & 干预措施
对照组
用对照器械填充拔牙窝
试验组
用试验器械填充拔牙窝
结局指标
主要结局
6 个月的牙槽嵴宽度变化值
次要结局
- 6 个月的牙槽嵴高度变化值
- 拔牙窝周围骨修复水平
研究者
研究点 (3)
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