ChiCTR2000033201进行中（未招募）4 期
灵泽片治疗良性前列腺增生的单臂、开放、多中心Ⅳ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江佐力药业股份有限公司
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 国际前列腺症状（I-PSS）评分
研究概览
简要总结
在广泛应用条件下，评价灵泽片治疗良性前列腺增生的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合良性前列腺增生诊断标准；
- •2.符合肾虚血瘀湿阻证中医辨证标准（西医院不作要求）；
- •3.年龄 50-80 周岁的男性；
- •4.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.残余尿量>150ml；
- •2.合并有其他引起排尿困难的疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复性尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、盆腔术后、细菌性前列腺炎，以及前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者或血 PSA＞4 ng/ml 的可疑前列腺肿瘤患者；
- •3.研究前 7 天内接受过软 / 硬式膀胱镜检查或者其他尿道仪器操作者；
- •4.患有胃十二指肠溃疡以及各种急慢性胃炎、肠炎者；
- •5.近期合并严重的心脑血管疾病、严重肝肾损害、重度高血压、糖尿病控制不佳、血液系统疾病、精神异常不能配合完成试验，以及有酒精依赖或药物滥用史者；
- •6.对研究用药中的成分过敏者。
- •7.根据研究者判断，不适宜加入此临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用灵泽片
结局指标
主要结局
国际前列腺症状（I-PSS）评分
中医证候疗效
次要结局
- 生活质量指数（QOL）评分
- 膀胱残余尿量（PVR）
- 前列腺体积
- 单项症状疗效
- 血、尿、便常规+潜血，肝肾功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、BUN、Cr），心电图
研究者
研究点 (38)
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