ChiCTR-IOR-17011075尚未招募不适用
PSORI-CM02 治疗轻中度斑块状银屑病“剂量-效应”关系的多中心双盲随机对照试验
广东省广州市广东省中医院5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 414 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 414
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 达到银屑病皮损面积与严重指数评分改善 50%的患者比例
研究概览
简要总结
采用双盲随机安慰剂对照的三臂试验设计，评价 PSORI-CM02 颗粒高剂量组、PSORI-CM02 颗粒低剂量组是否优于安慰剂，为 PSORI-CM02 颗粒治疗寻常型银屑病提供高级别询证证据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①稳定期、斑块状、病程＞1 年的银屑病患者。 ②年龄 18-65 岁。 ③皮损程度为 3＜PASI≤12，且 BSA≤10%。 ④签署知情同意书者。
排除标准
- •①皮损以点滴状为主，或皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖部位的患者。 ②银屑病急性进展、有红皮病倾向的患者。 ③妊娠、哺乳期或 1 年内计划妊娠者。 ④心理测量量表 SAS 标准分＞50 分或 SDS 标准分＞53 分，或合并其他精神疾病的患者。 ⑤合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并肿瘤的患者，有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5 倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；血红蛋白增高＞20g/L 正常值上限；血小板计数减少＜75.0×10e9/L；白细胞计数减少＜3.0×10e9/L；血钾升高＞5.5mmol/L 或降低＜3mmol/L，或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。 ⑥已知对本研究中所用药物过敏的患者。 ⑦正在参加其它药物临床试验者或 1 个月内参加过其它临床试验者。 ⑧2 周内曾用激素、维甲酸类等外用药物治疗者；4 周内曾接受系统治疗或紫外光治疗者；12 周内曾使用生物制剂治疗者。 ⑨需进行西医系统治疗的患者。
研究组 & 干预措施
PSORI-CM02 高剂量颗粒组
PSORI-CM02 高剂量颗粒每次 1 袋，每日 2 次，餐后服用，连续服用 12 周
PSORI-CM02 低剂量颗粒组
PSORI-CM02 低剂量颗粒每次 1 袋，每日 2 次，餐后服用，连续服用 12 周
颗粒模拟剂组
颗粒模拟剂每次 1 袋，每日 2 次，餐后服用，连续服用 12 周
结局指标
主要结局
达到银屑病皮损面积与严重指数评分改善 50%的患者比例
皮损体表面积改善情况
次要结局
- 银屑病皮损面积与严重指数评分改善率
- 患者自评瘙痒评分改善情况
研究者
研究点 (5)
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