CTR20211859Active, not recruitingPhase 3
比较 MK-7684 联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲研究
Not provided149 sites in 5 countries188 target enrollmentStarted: July 29, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 188
- Locations
- 149
- Primary Endpoint
- 基于盲态独立中心审查(BICR)根据 RECIST1.1 评估的无进展生存(PFS)
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估 MK-7684 和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •组织学或细胞学确诊的 IV 期 NSCLC
- •根据 RECIST 1.1 评估确定存在可测量疾病
- •确认不存在 EGFR-、ALK-或 ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征
- •提供肿瘤组织供中心实验室使用 IHC 评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞 PD-L1 表达≥1%（TPS≥1%）
- •提供已签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •随机分组前 7 天内的 ECOG PS 为 0 或 1
- •女性受试者符合方案规定的避孕要求
- •由受试者（或合法代表）已提供对研究的记录在案的知情同意
- •方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前 10 天内采集
Exclusion Criteria
- •已知有其他恶性肿瘤病史
- •已接受针对其转移性 NSCLC 的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗
- •已接受抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗
- •先前已接受另一种靶向 TIGIT 受体途径的药物治疗
- •在研究干预开始前 2 周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复，不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎
- •在研究干预的首次给药前 30 天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗
- •目前正在参与或已经参与研究性药物的研究，或在研究干预的首次给药前 4 周内使用了研究性器械
- •存在已知的活动性或未治疗的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究，前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像（注：重复成像应在研究筛选期间进行）确定为在影像学上稳定（即，无进展证据）至少 4 周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少 14 天
- •对 MK-7684A 或帕博利珠单抗和 / 或任何辅料有重度超敏反应（≥3 级）
- •存在活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗
- •诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前 7 天内接受长期全身类固醇治疗（剂量超过 10 mg/天泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或目前有肺部炎症
- •具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC 的淋巴管扩散并不排除在外
- •存在需要全身治疗的活动性感染
- •已知有 HIV 感染史。不需要 HIV 检测，除非当地卫生机构强制要求
- •已知有乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检出 HCV RNA[定性]）感染的病
- •存在被治疗研究者视为有可能使受试者无法接受一线 NSCLC 的含铂双药化疗或混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据
- •存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力
- •如果受试者进行了大手术，受试者必须在开始研究干预之前已从手术和 / 或任何手术并发症中充分恢复
- •已接受异体组织 / 实质器官移植
Outcomes
Primary Outcomes
基于盲态独立中心审查(BICR)根据 RECIST1.1 评估的无进展生存(PFS)
Time Frame: 数据库锁定
总生存期（OS）
Time Frame: 数据库锁定
Secondary Outcomes
- 基于 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR(数据库锁定)
- 基于 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(数据库锁定)
- 患者报告结局（PRO）(数据库锁定)
- 不良事件（AE）和由于 AE 引起的研究药物停药(数据库锁定)
Investigators
蔡樱月
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland (Carlow)
Study Sites (149)
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