ChiCTR2200061112尚未招募治疗新技术临床试验
一项在腋窝入路腔镜逆序法全乳切除术后患者中比较胸大肌前与胸大肌后即刻移植物联合 TiLoop?Bra 重建的满意度与安全性的多中心、开放、前瞻性、单盲、随机对照研究
四川大学华西医院临床研究孵化项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 532 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 532
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 美容学效果
研究概览
简要总结
1．主要目的：比较腋窝入路腔镜逆序法乳腺癌全乳切除术后胸大肌前与胸大肌后假体联合 TiLoop ? Bra 即刻乳房重建术术后 2 年的美容学效果差异。 2．次要目的：（1）探索上述两种腔镜重建术式的安全性差异并分析总并发症和严重并发症发生的影响因素；（2）分析上述两种术式患者卫生经济学成本及近期、远期社会心理健康、乳房满意度、性生活满意度和胸部健康的差异；（3）分析比较两组中需要放疗的人群包膜挛缩率的差异及探索影响包膜挛缩发生的因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18-70 岁女性患者（含 18 岁及 70 岁）；
- •术前病理证实为浸润性乳腺癌或导管原位癌；
- •3.（新辅助化疗前）乳房肿瘤最大径≤5cm；
- •4.（新辅助化疗前）临床 cN0 及 cN1 的患者；
- •无远处转移的临床或影像学依据；
- •拟行保留乳头乳晕复合体皮下腺体切除术；
- •BMI<40 kg/m2；
- •允许对侧乳房行同期腔镜隆胸的患者；
- •植入假体< 600cc；
- •能够并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •有皮肤、胸肌、胸壁侵犯；
- •肿瘤分期较晚，有高复发风险者（基于多学科论证）；
- •乳房乳头平面以下瘢痕且既往放疗史（如乳腺癌保乳术后放疗）；
- •患者术前合并严重疾病，全身情况差，不能耐受手术；
- •HbA1c 大于 7.5%；
- •正在参与其它临床研究且对参加本试验可能造成影响。
研究组 & 干预措施
实验组
胸肌前假体联合 TiLoop ? Bra 重建
对照组
胸肌后假体联合 TiLoop ? Bra 重建
结局指标
主要结局
美容学效果
主要并发症
次要结局
- 次要并发症
- 卫生经济成本
- 社会心里健康
- 乳房满意度
- 性生活满意度
- 胸部健康
- 包膜挛缩率
研究者
研究点 (5)
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