ChiCTR-INR-16009838尚未招募治疗新技术临床试验
中国个性化全颞下颌关节的单中心随机阳性对照研究
2015 年高峰高原计划、2015 年医工交叉重点项目、2016 年上海市科委项目、2016 年科技部子项目、2016 年市卫生局项目、2016 年临助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛
研究概览
简要总结
对比中国个性化全颞下颌关节假体和 Biomet 标准型假体植入的非劣效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者年龄在 40-75 岁（含），性别不限 2）造成颅底穿孔关节良性肿瘤或类肿瘤，或涉及到关节的下颌骨良性病变等 3）3 个月内未参加其他临床验证者 4）无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病 5）自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •1）对钛合金内植物过敏的患者 2）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者 3）手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者 4）放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者 5）合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者 6）精神疾病患者 7）妊娠、哺乳期女性 8）无法配合治疗的患者 9）中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者 10）病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者
研究组 & 干预措施
试验组
中国个性化全颞下颌关节假体
对照组
Biomet 标准型全人工关节假体
结局指标
主要结局
疼痛
开口度
次要结局
- 开口型
- 咬合力
- 咬合关系
- 侧方前伸运动
- 颌面形态
- 手术效率
- 生活质量量表
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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