ESTUDIO DE FASE III, RANDOMIZADO Y ABIERTO DE CP-751.871 EN COMBINACIÓN CON PACLITAXEL Y CARBOPLATINO VERSUS PACLITAXEL Y CARBOPLATINO EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO.RANDOMIZED, OPEN LABEL, PHASE III TRIAL OF CP-751,871 INCOMBINATION WITH PACLITAXEL AND CARBOPLATIN VERSUSPACLITAXEL AND CARBOPLATIN IN PATIENTS WITH NON-SMALL CELLLUNG CANCER - CP In Combo
- Conditions
- Cancer de pulmon no microcíticoMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029521Term: Non-small cell lung cancer stage IIIB
- Registration Number
- EUCTR2008-000345-55-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer España
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 820
1.Diagnóstico de cáncer de pulmón no microcítico cuya histología primaria predominante sea un carcinoma de células escamosas, macrocítico o adenoescamoso, confirmado histológica o citológicamente.
2.CPNM avanzado en estadío IIIB (con derrame pleural), estadío IV o enfermedad recurrente documentado.
3.Sin tratamiento sistémico previo para el CPNM, excepto la quimioterapia adyuvante. La quimioterapia adyuvante deberá haber finalizado =12 meses antes de la aleatorización.
4.Se permitirá la cirugía o la radioterapia previas si se han realizado como mínimo 3 semanas antes de la aleatorización y todas las toxicidades se han resuelto a Grado 1 CTC (NCI CTCAE v3.0).
5.Edad =18 años.
6.Estado funcional ECOG (EF) de 0 o 1
7.Función orgánica adecuada determinada por los siguientes criterios:
a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) =1.5 x 109/L
b.Recuento plaquetar =75 x 109/L
c.Hemoglobina =8 g/dl
d.Creatinina sérica e.Aspartato aminotransferasa sérica (AST; glutamato oxalato transferasa sérica [SGOT]) y alanin aminotransferasa sérica(ALT; glutamato piruvato transferasa sérica [SGPT]) =5 x LSN, o f.Bilirrubina total 8.Las mujeres no pueden estar embarazadas ni en periodo de lactancia. Las pacientes o sus parejas deberán ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o acordar el uso de un método de contracepción efectivo mientras reciban el tratamiento de estudio y durante un mínimo de 5 meses más. Todas las mujeres potencialmente fértiles deberán presentar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento. Los pacientes o sus parejas deberán ser quirúrgicamente estériles o acordar el uso de un método de contracepción efectivo mientras reciban el tratamiento de estudio y durante un mínimo de 5 meses más. La definición de contracepción efectiva se basará en el criterio del investigador principal o la persona designada.
9.El paciente deberá otorgar un documento de consentimiento informado voluntario y por escrito.
10.Sin ninguna patología aguda o crónica, médica o psiquiátrica severa, o anormalidad analítica que pueda incrementar el riesgo asociado a la participación en el estudio o la administración del fármaco de estudio, o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, a criterio del investigador, haga que la inclusión del paciente en el estudio sea inadecuada. Ello incluye:
a.Necesidad de tratamiento crónico con dosis terapéuticas de corticosteroides sistémicos (=100 mg diarios de prednisona o >40 mg diarios de dexametasona) en la semana anterior al tratamiento. Se permitirá el tratamiento con esteroides previo o las bajas dosis de esteroides para el control de las náuseas y vómitos. Se permitirá el uso de corticosteroides para la profilaxis o el tratamiento de náuseas y vómitos, o como premedicación de la quimioterapia, a criterio del investigador.
b.Hipertensión incontrolada, diabetes incontrolada (definida por un nivel de Hb A1c >8%), angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva sintomática en los 12 últimos meses o arritmia cardiaca grave incontrolada.
c.Infección bacteriana, fúngica o viral activa, incluida la hepatitis B (HBV), hepatitis C (HBC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No será necesario que los pacientes que no presenten síntomas sugestivos de infe
1-No se permitirá la evidencia histológica o citológica de cáncer de pulmón microcítico o carcinoide. Se excluirá a los pacientes con CPNM cuya histología primaria sea un adenocarcinoma o sea desconocida o inespecífica (no especificada).
2-Se excluye a los pacientes con metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC).
a.Los pacientes con síntomas sugestivos de metástasis en el SNC se someterán a una evaluación radiológica para descartar posibles metástasis.
b.Se permite incluir a los pacientes con lesiones asintomáticas conocidas en el SNC.
3-No se permite la inclusión en otro ensayo clínico terapéutico.
4-No se permite el tratamiento previo o concurrente con inhibidores del IGF1R ni agonista o antagonista de la hormona de crecimiento
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method