CTR20260276尚未招募2 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量的 IIa 期研究，评价成人弱视患者皮下注射 Neu-001 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
神瞻医药（深圳）有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸）。
研究概览
简要总结
主要目的：评估成人弱视患者多次皮下注射 Neu-001 的安全性和耐受性； 次要目的：评估成人弱视患者多次皮下注射 Neu-001 的药代动力学(PK)；评估成人弱视患者多次皮下注射 Neu-001 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参与临床试验，并签署知情同意者；
- •年龄 18-50 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限；
- •体重指数（BMI）在 19~30 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •研究者根据受试者的生命体征、12 导联心电图、检查室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)等结果判断其总体健康状况良好(检查结果正常或异常无临床意义)；
- •女性受试者筛选期时必须为非妊娠期、非哺乳期且妊娠试验结果阴性。从筛选期到最后一次给药后 6 个月，有生育潜力的女性(WOCBP)和男性受试者必须自愿使用高效的避孕措施；
- •双眼眼压、裂隙灯检查、眼底检查结果正常或异常无临床意义；
- •弱视伴屈光参差和 / 或轻度斜视： [球镜度差异：近视度数相差≥6.00 DS（600 度）或远视度数相差 ≥1.50 DS（150 度）；柱镜度差异：散光度数相差≥1.00 DC（100 度）和 / 或轻度斜视轻度：＜15△]；
- •弱视眼 BCVA 为 20/40~20/400。对侧眼 BCVA≥20/32；
- •1 个月内未接受遮盖治疗或除佩戴眼镜外的其他弱视治疗。
排除标准
- •经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •首次给药前 1 个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病（如过敏性结膜炎、疱疹性角膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎等），或眼科检查具有显著的临床意义或眼内压>21 mmHg；
- •既往存在焦虑症、抑郁症、强迫症、恐慌症、恐高症等症状或精神疾病史者；
- •筛选前 2 周内任一眼使用过角膜接触镜，或本研究期间不能停用角膜接触镜者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或筛选期和 / 或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验药品前 48 h 服用过含酒精的制品者；
- •接受试验药品前 6 个月内患过具有临床意义、可能影响本试验疗效判定的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- •筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、乙肝表面(HBSAg)抗原阳性、丙肝抗体(HCV-Ab)阳性、或者梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性的受试者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •接受试验药品前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者；
- •其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸）。
时间窗: 筛选期、基线期，D1、D3、D5、D7、D9、D11、D13 给药前 1 小时内、给药后 2 小时（±30 分钟）提前退出和随访期进行
体格检查。
时间窗: 筛选期、基线期、D7、D13、提前退出和随访期进行
12 导联心电图。
时间窗: 在筛选期、基线期进行，以及 D1、D3、D7、D11 、D13 给药前及给药后 1 小时（±30 分钟），提前退出和随访期进行
临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）。
时间窗: 在筛选期、基线期进行，以及 D3、D7、D13 给药前及给药后 1 小时（±30 分钟），提前退出和随访期进行
眼科检查
时间窗: 在筛选期、基线期，D1、D3、D5、D7、D9、D11、D13（用药前、用药并完成遮盖后）和随访期进行
注射部位反应评估
时间窗: 在 D1~D13 每次给药前 0 小时（-60 分钟）、给药后 2 小时（±30 分钟）和提前退出时进行
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）
时间窗: 签署 ICF 后，给药开始前发生的医学事件将记录在 eCRF 的病史部分，而不是 AE 部分，除非被认为与试验程序相关
次要结局
- Neu-001 的 PK 参数，包括但不限于：Tmax、Cmax、Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、AUC0-tau、AUC0-t、AUC0-∞、%AUCex、t1/2。(D1、D7、D13 给药前 60min、给药后 10min、30min、1h、2h、4h 及 D9 和 D11 的给药前 60 min)
- 弱视眼视力和对比敏感度相对基线的变化。(在筛选期、基线期，及 D1、D3、D5、D7、D9、D11、D13（用药前、用药并完成遮盖后）和随访期进行)
- 指标治疗成功率：单视标视力改善≥2 行受试者比例。(在筛选期、基线期，及 D1、D3、D5、D7、D9、D11、D13（用药前、用药并完成遮盖后）和随访期进行)
- 眼球追随运动及扫视运动较基线的变化差值。(基线期、D7、D13（用药并完成遮盖后进行）、提前退出和随访期进行)
- PVEP 较基线的变化(D-1、D13±1 天、提前退出及随访期，PVEP 需保证在用药并完成遮盖后进行)
- fMRI（探索性指标）(D-1、提前退出和随访期进行)
研究者
研究点 (11)
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