ChiCTR2500099992进行中（未招募）不适用
基于评估肌肉质量和测定慢性炎症因子在阿尔茨海默病早期临床诊断和病程预测的应用研究
苏州大学附属第二医院科研预研基金项目-临床应用专项（SDFEYLC2343）；苏州市科技计划项目医疗卫生科技创新-应用基础研究（SKY2022161）；苏州市应用基础研究（医疗卫生）科技创新项目-青年项目（SYW2024081）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清炎症因子
研究概览
简要总结
1.探索多模态肌肉超声下 AD 患者局部肌肉的形态学、机械力学、微循环等综合评估数据的特征，推动和普及多模态肌肉超声在大规模社区内辅助筛查和诊断、动态监测 AD 及认知障碍危险人群，构建标准化技术及操作方案； 2.通过联合血清炎症因子水平和多模态肌肉超声相关参数，观察与 AD 和 MCI 病程和神经心理学评分的相关性，探索其是否可以作为 AD 早期诊断或者病程预测的指标； 3.分析血清炎症因子水平（IL-6、IL-17A、TNF-α和 IFN-γ）与 AD、MCI 患者病程发展及多模态超声相关参数的相关性，探索炎症在 AD 病程发展及肌肉结构和功能中的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2011 年美国国立老化研究所（NIA）和阿尔茨海默病协会（AA）共同制定的很可能的 AD 痴呆的核心诊断标准。
- •2.年龄 60~85 岁，右利手。
- •3.头颅 CT 检查示有脑萎缩表现，MRI 检查示海马、内嗅皮质及杏仁核体积缩小，未见占位病变及与年龄不符的脑室周围和深部白质病变。
- •4.当年龄＜75 岁，MTA 视觉评分≥2 分，年龄≥75 岁，MTA 视觉评分≥3 分。
- •5.17 项汉密尔顿抑郁量表（hamilton depression scale 17，HAMD-17）评分＜7 分。
- •6.简易智能精神状态量表（mini-mental state examination，MMSE）量表诊断痴呆界值及分级：按文化程度区分，文盲≤22 分，小学≤23 分，中学≤24 分，大学≤26 分诊断为痴呆。21≤MMSE≤24 分为轻度，11≤MMSE≤20 分为中度，≤10 分为重度。
- •7.开始研究前 1 个月内未服用任何对认知功能和精神状态产生影响的药物。
- •8.临床资料完整，能阅读并理解研究量表内容，且取得患者及其家属同意，自愿签署知情同意书。
- •1.参与者或其照顾者报告的主观认知障碍，知情者证实存在＞3 个月记忆力减退症状。
- •2.符合 2018 年中国痴呆与认知障碍诊治指南中 MCI 的诊断标准。
- •3.临床痴呆症评定量表（clinical dementia rating，CDR）评分 0.5 分。
- •4.年龄 60~85 岁。
- •5.MMSE 量表结果为 24~27 分，日常生活能力（activities of daily living，ADL）＜26 分。
- •6.临床记忆量表与记忆量表分低于年龄和文化程度匹配常模 1 个标准差；病程＞3 个月但未达到痴呆症状。
- •7.临床资料完整，能阅读并理解研究量表内容，且取得患者及其家属同意，自愿签署知情同意书。
- •1.有独立的行为能力，无认知功能障碍以及记忆力衰退表现，神经系统检查无明显异常体征，头颅 MRI 无明显异常。
- •2.神经心理学检查均在正常范围内，总体认知检查正常，日常生活功能未受损。
- •3.临床资料完整，能阅读并理解研究量表内容，且取得患者及其家属同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.其他导致认知障碍的疾病，如脑血管病、脑肿瘤、Hachinski 缺血评分≥4 分。
- •2.合并严重心脑血管疾病、肝肾功能疾病、甲状腺功能减退、恶性肿瘤等慢性消耗性疾病。
- •3.严重抑郁、精神分裂症等精神疾病。
- •4.临床资料不完整，伴有失明、失聪、重度语言障碍等不能配合认知功能检查者。
- •5.体内放置金属等无法进行生物电阻抗及颅脑磁共振检查者。
- •6.有影响肢体活动的疾病如腰间盘突出、骨折史、糖尿病足、骨关节等运动系统疾病或平衡功能障碍而影响运动者。
- •7.既往 6 个月内有药物或酒精依赖史者。
研究组 & 干预措施
阿尔茨海默病组
轻度认知功能障碍组
正常对照组
结局指标
主要结局
血清炎症因子
内侧颞叶萎缩视觉评分
神经心理学测试
多模态肌肉超声相关参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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