CTR20222126已完成生物等效性试验/生物利用度试验
阿普米司特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年8月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂阿普米司特片（生产厂家：广东隆赋药业股份 有限公司）与参比制剂阿普米司特片（持证商：Amgen Europe B.V.，商 品名：Otezla®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂 的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿普米司特片和参比制剂阿普米司特片在健康 受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 /餐后状态下口服受试制剂阿普米司特片（生产厂家：广东隆赋药业股份 有限公司）与参比制剂阿普米司特片（持证商：amgen Europe B.v.，商 品名：otezla®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂 的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者， 性别比例适当；
- •体重：男性不低于 50kg，女性不低于 45kg，体质指数[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]在 19～26 之间（包括边界值）；
- •90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，具 体情况由研究者综合判定；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的 不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通， 遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- •（问询）有抑郁症或自杀倾向病史者；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何 生理状况者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种 物质过敏者，或已知对阿普米司特或其任何辅料成份过敏者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期 间献血者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验 前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿 意或未采取有效避孕措施者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血 功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素 / 尿妊娠（女性）等），试验前 14 天内心电图，试验前 6 个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床 意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒 螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手 术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的 白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不 能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、 口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的 饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 经研 究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、 咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试 验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- •（问询）试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药 物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美 拉唑类；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕 米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵 守统一饮食者；
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、 中草药产品或疫苗者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收 不良病史者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- •酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非 他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 48 h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（女性））、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等(临床研究期间)
研究者
彭锋
广东隆赋药业股份有限公司
研究点 (1)
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