Clinical Trials/CTR20234287

CTR20234287Active, not recruitingPhase 1

单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价 SV001 雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的 I 期临床试验

Not provided1 site in 1 country53 target enrollmentStarted: January 8, 2024

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Phase 1
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 53
Locations: 1
Primary Endpoint: 安全性和耐受性

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评估 SV001 雾化吸入溶液单次给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

Study Design

Study Type: 安全性和有效性
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书;
•体重指数在 19~26 kg/m2 范围内，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
•研究者判断受试者总体健康状况良好；
•在试验期间及完成试验后一段时间内将能采取可靠的避孕措施。

Exclusion Criteria

•有药物或其它过敏史者；
•有呼吸道症状或呼吸道异常者；
•目前患有口腔疾病，经研究者判断可能影响试验药物和装置使用者；
•有其他临床表现异常的疾病或因素；
•在过去一段时间内曾有药物滥用史或筛选前一段时间内使用过毒品，或基线期尿液药物检查阳性者；
•筛选前一段时间内每日吸烟量大于 5 支者；
•筛选前一段时间内每周饮酒量大于 14 单位酒精，或基线期酒精呼气测试阳性者；
•接受试验用药品前一段时间内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
•接受试验用药品前一段时间内使用过其他药品；
•筛选期 FEV1≤80%预测值或 FVC≤80%预测值；
•人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性的受试者；
•静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
•筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
•接受试验用药品前一段时间内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
•在筛选前一段时间内有献血史或失血超过 400 mL 者；
•其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

安全性和耐受性

Time Frame: 整个试验期间

安全性和耐受性

Time Frame: 整个试验期间

Secondary Outcomes

药代动力学参数(整个试验期间)
免疫原性评价(整个试验期间)
药代动力学参数(整个试验期间)
免疫原性评价(整个试验期间)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

吕志超

上海循曜生物科技有限公司

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