ChiCTR-OIC-16007972进行中（未招募）2 期
联合亚砷酸和全反式维甲酸的短疗程方案治疗急性早幼粒细胞白血病的 2 期临床研究
中山大学肿瘤防治中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无白血病生存率
研究概览
简要总结
评估联合 ATO 和 ATRA 的短疗程（≤1 年）方案治疗 APL 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄 18-75 岁的 APL(初治)，分型诊断参照法英美协作组诊断标准（FAB 标准）和世界卫生组织诊断标准（WHO2008 标准）。
- •一般状况可，东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)评分≤2 分。
- •在治疗前 30 天内，符合以下实验室检查指标的要求： 1) 总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍； 2）AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 2.5 倍； 3）血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍，肌酐清除率（Ccr）＞60ml/min； 4）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍； 5）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。
- •有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。
- •所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重心、肾或肝功能不全；血清直接胆红素、间接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐高于正常高限 2 倍；心功能Ⅱ级以上。
- •2.合并其他恶性肿瘤需要治疗者。
- •3.同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等研究者认为不适合入选者）。
- •4.合并严重感染或代谢性疾病。
- •5.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案。
- •6.距离较大的手术 21 天内。
- •8.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。
- •9.研究者认为不适合入组者。
- •10.已知对研究药物任一成分过敏者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
3 年无白血病生存率
次要结局
- 3 年总生存率
研究者
研究点 (1)
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