ChiCTR2000033312尚未招募早期 1 期
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）临床试验
西门子医学诊断产品（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体
研究概览
简要总结
（1）评价 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）（考核试剂）与 Roche Diagnostics GmbH 生产的人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)检测试剂盒(电化学发光法)（对比试剂）在检测血清样本结果的一致性。 （2）评价考核试剂检测同源血浆与血清结果的一致性。 （3）利用阳转血清盘对考核试剂检测早期感染的能力进行评价，以分析考核试剂的阳转血清相对敏感性系数。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.正常人群组（同时符合以下两项者）：
- •（1）已上市试剂检测样本 HIV 抗原和抗体为阴性；
- •（2）临床诊断中无临床试验方案表 1 所示干扰样本类型的人群。
- •2.干扰组（同时符合以下两项者）：
- •（1）已上市试剂检测样本 HIV 抗原和抗体为阴性；
- •（2）结合临床诊断或检测结果入组的干扰人群。
- •3.阳性组（HIV 感染组）：
- •临床诊断为 AIDS 或 HIV 感染者，或具有 HIV 抗体确证检测报告的患者。
排除标准
- •混浊样本，有明显微生物污染的样本；
- •样本的采集、处理、保存不符合标准实验室操作以及产品说明书的要求；
- •样本量不足以完成试验。
结局指标
主要结局
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体
一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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