临床试验/ChiCTR2500102124

ChiCTR2500102124尚未招募不适用

新生儿手术麻醉后脑发育：一项前瞻性队列研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月15日最近更新: 2025年5月9日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 贝利婴幼儿发展量表Ⅲ

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探讨不同麻醉用药策略在新生儿手术中的可行性和安全性
比较不同麻醉用药策略对新生儿术后近远期脑发育的干预效应

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 队列研究
盲法: 术中麻醉管理者、术后随访者及所有数据记录者皆对试验的分组情况不知情。

入排标准

性别: All

入选标准

•（1）在福建省儿童医院行手术的患儿。
•（2）从脐带结扎到生后 28 天内（胎龄≥28 周），性别不限，ASA 分级Ⅱ-Ⅲ级。
•（3）可进行血流动力学有创监测。
•（4）患儿监护人知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

•（1）术前有严重的神经系统并发症，如严重的脑室出血和脑室周围白质软化症。
•（2）≤1000g 的极低体重新生儿。
•（3）遗传或染色体疾病，严重的心脏畸形（小型动脉导管未闭或卵圆孔未闭除外）或器官畸形。
•（4）术后发生严重器官衰竭者。
•（5）病历资料记录不完整、不合格。
•（6）研究期间放弃治疗、中途转院。
•（7）拒绝随访或失访者。

研究组 & 干预措施

右美托咪定组

空白组

结局指标

主要结局

贝利婴幼儿发展量表Ⅲ

时间窗: 术后 12、24 月

振幅整合脑电图

时间窗: 术前、术后

脑氧饱和度

时间窗: 术中

次要结局

IL-1β(术前、术后)
IL-6(术前、术后)
TNF-α(术前、术后)
Tau 蛋白(术后)

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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