ChiCTR2400092375进行中（未招募）1 期
耳穴治疗慢性失眠症的临床疗效观察
国家科技部项目（失眠障碍精准评估与个体化防治体系的转化推广）上海中医药大学外籍研究生教育研究课题项目（团队合作线上带教混合模式培养外籍研究生的研究探讨）改善单纯性失眠的治未病综合技术规范1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重程度指数量表
研究概览
简要总结
为验证耳穴治疗慢性失眠症的有效性 、 安全性及中期疗效与简便、低成本的优点。通过耳穴治疗慢性失眠症临床疗效观察与 taVNS（经耳迷走神经刺激）设立随机、平行对照临床疗效研究课题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评价者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1) 符合 DSM-5 慢性失眠障碍诊断标准；
- •（2) 失眠严重程度指数量表（ISI）≥8 分 ；
- •（3) 男女均可，年龄在 18 岁～65 岁(含 18 岁、65 岁) ；
- •（4) 近 1 个月未接受过针灸治疗；
- •（5) 可以接受耳部穴位电刺激治疗；
- •（6) 自愿参加本课题研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）不符合上述纳入标准者；
- •（2）排除器质性精神障碍或精神活性物质和非成瘾物质所致失眠症；
- •（3） 对本方案实验耳穴贴或 taVNS 器械过敏者；
- •（4）耳部穴位皮肤破损或因其他原因导致无法治疗者；
- •(5）妊娠、备孕、哺乳期女性或不能采取有效避孕措施的妇女；
- •（6)合并有心血管、肾脏、造血系统、肝病、精神疾病等严重原发性疾病者；
- •（7）既往有自杀倾向或行为、中重度抑郁症（哈密尔顿抑郁量表 HAMD≥18 分）、中重度焦虑症（哈密尔顿焦虑量表 HAMA≥14 分）、精神分裂症或其他精神障碍类疾病；
- •（8）酒精及药物滥用受试者；
- •（9）最近 6 个月内参加过其他临床药物或非药物实验者；
- •（10）无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
失眠严重程度指数量表
匹兹堡睡眠质量指数量表
次要结局
- 睡眠日记
- 体动记录仪
- 心率变异性
- 中医症状症候量表
- 脑电图
- 功能性磁共振成像
- 患者满意度问卷
- 卫生经济学问卷
研究者
研究点 (1)
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