替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤方案治疗初治原发中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤有效性及安全性的多中心Ⅱ期临床试验

胜利油田中心医院临床科研项目1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月24日最近更新: 2023年7月30日

试验速览

评估替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤化疗方案治疗原发中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

•年龄范围≥18 岁、≤80 岁；
•病理明诊断为中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤；
•颅脑 MRI 增强扫描必须有可测量病灶。PET/CT 或全身增强 CT 检查无其他病灶；
•ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2 分；
•筛选时，实验室检查符合下列标准：
•(1) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；
•(2) 生化检查：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN。

•继发性中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤；
•转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区 B 细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病 / 小 B 细胞淋巴瘤转化而来；
•当前合并有其他恶性肿瘤；
•首次用药前 3 个月内参加过其他干预性临床试验；
•有无法控制的或重要的心血管疾病。有间质性肺病（ILD）病史，如肺纤维化，或基线胸部 CT 或 MRI 显示有 ILD 证据；
•临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
•活动性感染或活动期或未控制的 HBV、HCV 感染，HIV/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）或其他严重感染性疾病（其中：活动性感染指需要全身性治疗的感染；HBV/HCV / HIV 优先定性检测，有需要时定量检测；HBV DNA 经治疗转阴后方可入组）；
•研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

无事件生存

发起方

胜利油田中心医院临床科研项目

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