ChiCTR2600118422尚未招募4 期
艾玛昔替尼治疗活动性强直性脊柱炎有效性及安全性的前瞻性、多中心研究（Improve-AS）
自筹34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2026年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 国际脊柱关节炎评估协会（简称 ASAS）制定的 40%改善标准应答
研究概览
简要总结
评价艾玛昔替尼片治疗中国活动性强直性脊柱炎（AS）患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •2.符合活动性 AS 诊断，具有放射学证据记录，符合 1984 年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准，或符合 2009 年 ASAS 中轴型 SpA 分类标准；
- •3.在筛选期或基线时为活动性 AS（活动性 AS 定义为：BASDAI≥4 分，总背痛 VAS 评分≥4 分）；
- •4.拟采用硫酸艾玛昔替尼片进行治疗；
- •5.自愿参加研究并签署知情同意书，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- •6.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 7 天内进行血清妊娠试验且检查结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给予硫酸艾玛昔替尼片后 1 个月内采用有效避孕措施；对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，须同意从签署知情同意书开始直到末次给予硫酸艾玛昔替尼片后 1 个月内采用可靠方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。
排除标准
- •1.既往接受过规范疗程 JAK 抑制剂（例如：托法替布、乌帕替尼、巴瑞替尼、非戈替尼、氘可来昔替尼等，包括外用制剂）治疗原发性失效的患者；
- •2.研究者判断为目前处于症状活跃的原发性纤维肌痛等影响 AS 症状判定疾病的患者；
- •3.哺乳期或妊娠期女性受试者，或在整个试验期间及末次给予硫酸艾玛昔替尼片后 1 个月内不愿意采取有效避孕措施的具有生育能力的受试者;
- •4.无法控制的感染患者，如乙肝携带者伴肝功能障碍（谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥实验室正常值上限的 3 倍，或胆红素≥实验室正常值上限的 1.5 倍）的患者；有潜伏性或活动性结核病病史且未进行足够抗结核治疗疗程的患者等；
- •5.经简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算或其他方法估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m²;
- •6.有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会Ⅲ或Ⅳ级），入组前 6 个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血；
- •7.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌）的患者；
- •8.筛选期前 30 天内参加过其他临床试验的患者；
- •9.拒绝签署知情同意书者，不愿意或不能配合采集病史及临床图片的患者；
- •10.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
艾玛昔替尼
结局指标
主要结局
国际脊柱关节炎评估协会（简称 ASAS）制定的 40%改善标准应答
次要结局
- 国际脊柱关节炎评估协会（简称 ASAS）制定的 20%改善标准应答
- 夜间背痛和总体背痛 VAS 评分
- 巴氏强直脊柱炎疾病活动度
- 巴氏强直脊柱炎功能指数
- 巴氏强直脊柱炎侧弯指数
- 强直脊柱炎疾病活动度
- 马德里超声附着点炎指数
- Maastricht 强直性脊柱炎肌腱端炎评分
- 强直性脊柱炎生活质量问
- 医生对疾病活动性的整体状况评分
- 患者对疾病活动性的整体状况评分
- C 反应蛋白
- X 线斯托克强直性脊柱炎脊柱评分
- 血沉
- 关节肿胀计数
- 关节压痛计数
- 血栓事件、恶性肿瘤、MACE 事件、感染等发生
研究者
研究点 (34)
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