ChiCTR2300069378Not yet recruitingNot Applicable
个体化脑功能区剖分(pBFS)技术指导下的不同靶点的 rTMS 治疗抑郁障碍的临床试验
中国科学技术部1 site in 1 countryStarted: July 20, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 蒙哥马利抑郁量表
Study Overview
Brief Summary
探索左侧前额叶的不同靶点下的 rTMS 干预方法对难治性抑郁障碍成人患者的症状改善的有效性和安全性。同时，借助个体化脑功能影像分析技术，寻找抑郁障碍患者响应 rTMS 干预的神经环路，为建立抑郁障碍调控环路的有效靶点的定位提供依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版(DSM-5) 抑郁障碍的诊断标准且不伴有精神病性症状，单次发作或反复发作；
- •（2）蒙哥马利（Montgomery–Asberg Depression Rating Scale，MADRS）抑郁评定量表得分≥20 分，且汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）17 项得分≥20 分；
- •（3）年龄≥18 岁，≤65 岁者，性别不限；
- •（4）既往至少对 1 种使用过 6 周且所用剂量不能低于药物使用规定范围的抗抑郁无效；
- •（5）莫兹利分期法(Maudsley Staging Method, MSM）评定患者至少为中度的难治水平(MSM 分数 ≥7 分)；
- •（6）随机前至少稳定使用抗抑郁药 4 周或者没有用抗抑郁药
- •（7）了解试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.符合其他精神障碍诊断标准，例如精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情感障碍、强迫障碍、继发性抑郁等；
- •2.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、rTMS 治疗禁忌症；
- •3.合并癫痫病史（存在至少 2 次间隔超过 24 小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去 12 个月内有癫痫发作）；
- •4.3 个月内接受过电休克 ECT，rTMS 或光照治疗者；
- •5.合并脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）及严重脑外伤史；
- •6.合并严重心、肝、肾疾病、糖尿病及其他严重躯体性疾病等引起脑神经异常症状、体征，或身体衰竭；
- •7.正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女；
- •8.近一年内长期服用药物或酒精成瘾、依赖或中毒表现；
- •9.一级亲属患有双相情感障碍；
- •10.有显著的自杀风险(MADRS 量表的第 10 项≥5 分)；
- •11.言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者；
- •12.当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑深部刺激术 DBS,电休克 ECT 疗法, rTMS)临床试验者；
- •13.研究者认为不适宜参加。
Arms & Interventions
真刺激组
Outcomes
Primary Outcomes
蒙哥马利抑郁量表
Time Frame: 基线、治疗第二周（治疗刚结束）
Secondary Outcomes
- 汉密尔顿抑郁量表(基线、治疗第 1 周、治疗第 2 周、治疗后 1 周)
- 汉密尔顿焦虑量表(基线、治疗第 1 周、治疗第 2 周、治疗后 1 周)
- 抑郁症症状快速自评量表(基线、治疗第 1 周、治疗第 2 周、治疗后 1 周)
- 临床疗效总评量表-症状严重程度分量表(基线、治疗第 1 周、治疗第 2 周、治疗后 1 周)
- 功能大体评定量表(基线、治疗第 1 周、治疗第 2 周、治疗后 1 周)
- 副作用频率、强度和负担评定量表(治疗第 1 周、治疗第 2 周、治疗后 1 周)
Investigators
Study Sites (1)
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