ChiCTR2000036071进行中（未招募）4 期
成人急性淋巴细胞白血病精准化诊疗体系方案 CHALL-2020
上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）》重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无事件生存率
研究概览
简要总结
CHALL-2020 方案是基于 CHALL-2013 研究方案及同期的临床研究的结果设计而成。CHALL-2020 方案的总体目标是在改善成人急性淋巴细胞白血病（ALL）患者无事件生存率（event-free survival , EFS）和总体生存率（overall survival, OS）的同时，也提高患者的生存质量。本方案不仅提供了治疗的骨架方案、针对基因组学检出的部分特定亚型增加了有效的新型靶向治疗，同时基于 MRD 监测水平降低部分特定亚型患者的治疗强度。 1.治疗目的： 1.1 通过与 CHALL-2013 研究进行对比，评价 CHALL-2020 方案的患者无事件生存率、总生存率、复发率、及治疗相关死亡等指标。 1.2 对特定亚型病人在巩固治疗阶段进行随机分组研究，分别给予或不给予靶向药物，证明前者有更好的 EFS 和 OS。 1.3 对 Ph+ALL 患者在巩固治疗阶段按照有无合适供体进行分组研究，分别进行化疗 / 自体造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植治疗，证明前者不会降低 EFS 和 OS。 1.4 针对复发 / 难治性患者，进一步探索并优化 CAR-T 细胞免疫治疗的应用策略。 2.生物学研究目的 ： 2.1 优化成人急性淋巴细胞白血病 MRD 检测方法及监测时间点，评价新检测方案的易用性、特异性、灵敏度以及覆盖率。 2.2 评估全转录组测序作为成人急性淋巴细胞白血病患者常规检测项目的可行性，探索中国成人急性淋巴细胞白血病患者基因异常谱，并评估其在精准医学治疗手段中的价值。 2.3 评价脑脊液代谢组学对急性淋巴细胞白血病中枢浸润早期诊断的临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •必须满足以下全部条件：
- •1.经骨髓 MICM 检查确诊为急性淋巴细胞白血病初发患者；
- •2.年龄在 16 岁~60 岁；
- •ECOG 体力状态评分为 0-2 分。
- •4.既往无恶性肿瘤病史；无同时发生其他肿瘤。
- •5.研究者判断预期寿命至少有 6 个月的患者。
- •6.自愿参加本实验并签署知情同意书者。
排除标准
- •只要满足以下一项即应排除：
- •1.成熟 B-ALL、混合表型白血病（不包括 ALL 伴有髓系抗原表达）；
- •2.为第二肿瘤者、明确的 CML 急变。
- •3.入组前 1 月到 1 周期间使用糖皮质激素大于等于 7 天，或前 3 个月内有任何化疗、放疗史者（为解除压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）。
- •5.患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- •6.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者。
- •7.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
实验组
CHALL-2020
对照组
CHALL-2013
结局指标
主要结局
无事件生存率
总体生存率
次要结局
- 累积复发率
- 治疗相关死亡率
- RNA 测序结果
- 脑脊液代谢组学结果
研究者
研究点 (1)
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