ChiCTR2500109875
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Phase 3
含艾帕洛利拖沃瑞利单抗的系统治疗联合 TACE 和 / 或 HAIC 在中晚期不可切除肝细胞癌转化治疗中的探索性研究
蚌埠医科大学-齐鲁制药有限公司 2025 年临床研究合作专项（BY-QLZDE021）2 sites in 1 countryStarted: October 8, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 蚌埠医科大学-齐鲁制药有限公司 2025 年临床研究合作专项（BY-QLZDE021）
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 手术转化率
Overview
Brief Summary
探索以艾帕洛利托沃瑞利单抗为核心的系统治疗方案，联合 TACE（经动脉化疗栓塞）和 / 或 HAIC（肝动脉灌注化疗），用于中晚期不可切除肝细胞癌（HCC）的转化治疗；其主要目的在于评估该联合疗法的转化手术成功率、客观缓解率（ORR）及安全性，以期提高肿瘤控制率，为患者争取根治性手术的机会。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、签署书面知情同意书； 2、年龄>=18 岁，男性或女性； 3、经病理组织学、细胞学或影像学确诊的肝细胞癌受试者； 4、不适合根治性治疗，如手术切除、消融、肝移植； 5、CNLC IIb/IIIa/IIIb 期或 BCLC 分期 B/C 期肝细胞癌受试者； 6、Child-Pugh 肝功能评级：A~B 级（<=7 分）； 7、既往未接受过系统治疗，如既往接受过局部治疗（如 TACE、HAIC 等）但未进展的受试者，允许入组本研究； 8、至少 1 个可测量病灶（基于 RECIST v1.1 评估）； 9、ECOG 体能状态评分（PS 评分）0 或 1； 10、预计生存期>=3 个月； 11、首次给药前 3 天内重要器官的功能水平必须符合下列要求（在首次给药前 14 天内不允许支持性治疗，如任何血液成分和细胞生长因子）： （1）中性粒细胞绝对计数>=1.5×10⁹/L； （2）血小板>=90×10⁹/L； （3）血红蛋白>=90 g/L； （4）血清白蛋白>=30 g/L； （5）AST 和 ALT<=5×正常参考值上限（ULN）； （6）总胆红素<=1.5×ULN（吉尔伯特综合征者允许<=3×ULN）； （7）血清肌酐<=1.5×ULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率（CLcr）>=50 mL/min； （8）心脏左室射血分数（LVEF）>50%； （9）蛋白尿<2+（尿蛋白>=2+时，应进行 24h 尿蛋白定量，<=1 g 时可入选）； （10）国际标准化比值（INR）<=1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 12、若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须<500 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内； 13、育龄妇女在开始治疗前必须妊娠检测为（β-HCG）阴性，育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗 6 个月内避孕； 14、研究者认为可以受益的患者。
Exclusion Criteria
- •影像学明确显示门静脉癌栓达到 Vp3、Vp4；
- •既往接受过 PD-1 抗体、PD-L1 抗体或 CTLA-4 抗体、仑伐替尼的患者；筛选前 30 天参加过其他临床试验；
- •胃肠道吸收不良、胃肠道吻合术或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的情况；
- •NYHA II 级以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、6 个月内心肌梗死或 6 个月内严重心律失常伴显著心血管损害；
- •研究药物首次给药前 3 周内，发生胃肠道出血事件或活动性咯血（至少 0.5 茶匙的鲜红色血液）；
- •存在出血或血栓性疾病或使用需要监测国际标准化比值（INR）的 X 因子抑制剂或抗凝剂，如华法林或类似药物。允许使用低分子量肝素治疗。治疗剂量的抗血小板药物（例如阿司匹林≥325 mg/d）研究过程中不允许使用；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；用药前 14 天内使用免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制目的的患者（如＞10mg/天泼尼松或其他药物等效剂量）；
- •伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •已知对任何试验药物或辅料过敏者；
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
手术转化率
肿瘤缩小程度
Secondary Outcomes
- 安全性
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
Investigators
Study Sites (2)
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