ChiCTR2500115667招募中4 期
仑伐替尼联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及 TACE 用于潜在可切除肝细胞癌转化治疗的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月29日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 转化成功率
研究概览
简要总结
观察和评价仑伐替尼联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及 TACE 用于潜在可切除肝细胞癌患者转化治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄>=18 周岁，男女不限；
- •3.经病理组织学、细胞学确诊的外科学不可切除的肝细胞癌患者；
- •4.潜在可切除的 CNLCⅠb 期-Ⅲa 期肝细胞癌；
- •5.经主治医生判断患者适宜进行肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合系统药物治疗；
- •6.Child-pugh 评分：A～B 级（<=7 分）
- •7.ECOG 评分：0～1 分
- •8.至少具有一个具有可测量病灶（根据 RCIST 1,1 版）
- •9.预计生存期 >=3 个月；
- •10.合并门静脉癌栓的患者程式分型：I 型/II 型//III 型；
- •11.未接受过系统治疗；
- •有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性患者已来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间>=12 个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该患者有生育能力。
- •13.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数(absolute neutrophil count,ANC) >=1.5×10^9L;血小板计数(platelet,PLT) >= 75×10^9/L;血红蛋白含量(hemoglobin,HGB) >=85 g/L。 （2）肝功能：血清总胆红素(total bilirubin,TBIL) <= 3×正常上限(upper limit of normal value,ULN);丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase, ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(aspartate transferase,AST) <=5×ULN;血清白蛋白 >=28 g/L;碱性磷酸酶(alkalinephosphatase,ALP) <=5×ULN. （3）肾功能：血清肌酐(creatinine,Cr) <=1.5×ULN 或肌酐清除率(clearance of creatinine,CCr) >= 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式);（4）凝血功能：国际标准化比率(INR) <= 2,活化部分凝血活酶时间(APTT) <=1.5 倍 ULN。
- •15.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内；
- •16.研究者认为可以受益的患者。
排除标准
- •1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5 年内或同时患有除肝细胞癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •2.有 TACE 或免疫治疗或靶向治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能 Child-Pugh C 级，经护肝治疗无法改善等；
- •3.既往接受过系统治疗；
- •4.门静脉癌栓分型为程氏 IV 型；
- •5.首次给药前 2 周内需要静脉给予抗生素>7 天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）；
- •6.被诊断患有免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗或免疫调节剂治疗。
- •7.有症状的中枢神经系统转移（CNS）转移；
- •8.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；
- •9.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140mmHg 或者舒张压>=90mmHg）（基于>=2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- •10.存在出血倾向或严重凝血障碍的证据；
- •11.既往和 / 或目前存在间质性肺病、尘肺、放射性肺炎，且经研究者评估具有临床意义者，以及肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者；
- •12.HIV 阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内有活动性结核；已知的活动性梅毒感染；
- •13.首次使用研究药物 1 个月内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合者（不包括中心静脉置管、肿瘤组织活检或鼻饲管插管）
- •首次给药前 4 周内接种过活疫苗；
- •首次给药前 4 周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者；
- •16.妊娠期或哺乳期妇女；
- •17.已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏。对试验药物的任何成分有禁忌症和过敏；
- •18.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
转化成功率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 主要病理缓解率
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无病生存期
- R0 切除率
- 总生存期
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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