ChiCTR2500115667
进行中（未招募）
4 期
仑伐替尼联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及 TACE 用于潜在可切除肝细胞癌转化治疗的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月29日最近更新:
概览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 自筹
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 转化成功率
概览
简要总结
观察和评价仑伐替尼联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及 TACE 用于潜在可切除肝细胞癌患者转化治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 NA（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄>=18 周岁，男女不限；
- •3.经病理组织学、细胞学确诊的外科学不可切除的肝细胞癌患者；
- •4.潜在可切除的 CNLCⅠb 期-Ⅲa 期肝细胞癌；
- •5.经主治医生判断患者适宜进行肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合系统药物治疗；
- •6.Child-pugh 评分：A～B 级（<=7 分）
- •7.ECOG 评分：0～1 分
- •8.至少具有一个具有可测量病灶（根据 RCIST 1,1 版）
- •9.预计生存期 >=3 个月；
- •10.合并门静脉癌栓的患者程式分型：I 型/II 型//III 型；
排除标准
- •1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5 年内或同时患有除肝细胞癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •2.有 TACE 或免疫治疗或靶向治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能 Child-Pugh C 级，经护肝治疗无法改善等；
- •3.既往接受过系统治疗；
- •4.门静脉癌栓分型为程氏 IV 型；
- •5.首次给药前 2 周内需要静脉给予抗生素>7 天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）；
- •6.被诊断患有免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗或免疫调节剂治疗。
- •7.有症状的中枢神经系统转移（CNS）转移；
- •8.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；
- •9.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140mmHg 或者舒张压>=90mmHg）（基于>=2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- •10.存在出血倾向或严重凝血障碍的证据；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
转化成功率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 主要病理缓解率
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无病生存期
- R0 切除率
- 总生存期
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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