ChiCTR2100051163进行中（未招募）4 期
益生菌联合或不联合洛哌丁胺预防吡咯替尼所致腹泻发生的Ⅱ期探索性、随机、开放、多中心临床研究
研究者1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 级及以上腹泻发生率
研究概览
简要总结
1.探究三组队列腹泻预防后 3 级及以上腹泻的发生率； 2.探究益生菌和洛哌丁胺对肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.计划服用吡咯替尼≥28 天；
- •2.年龄≥18 岁，且≤65 岁的 HER2 阳性乳腺癌女性患者；
- •3.治疗方案为吡咯替尼联合卡培他滨的患者；
- •4.ECOG 评分 0～1 分；
- •5.预期寿命≥6 个月；
- •6.入组后服从饮食干预的患者；
- •7.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐等；
- •3.参与其他腹泻相关性临床试验；
- •4.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •5.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）；
- •6.入组前 3 周内曾服用过其他可能导致腹泻不良反应的药物；
- •7.患者的合并用药中有大概率导致腹泻不良反应的药物；
- •8.入组前 3 周内及试验周期计划服用抗菌类药物；
- •9.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
1 组
洛派丁胺单药
2 组
益生菌
3 组
益生菌联合洛派丁胺
结局指标
主要结局
3 级及以上腹泻发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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