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Clinical Trials/CTR20252892
CTR20252892Active, not recruitingPhase 1

评价 Cizutamig 在全身型重症肌无力（gMG）患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的多中心、开放标签的 1b 期临床研究

Not provided10 sites in 1 country44 target enrollmentStarted: July 30, 2025
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
44
Locations
10
Primary Endpoint
评估 Cizutamig 的耐受性和安全性
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评估 Cizutamig 在全身型重症肌无力（gMG）患者的安全性、耐受性

Study Design

Study Type
其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床活性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •1.签署知情同意书（ICF）时至少 18 岁；
  • •2.已确诊为 gMG，根据 MGFA 的分级标准为 II 型~ IVa 型，且研究者判定在研究期间不太可能需要呼吸支持；
  • •3.筛选时且研究日 D1，患者重症肌无力日常生活活动能力量表（Myasthenia Gravis Activities of Daily Living，MG-ADL）评分≥5 分 ，且非眼肌评分≥总分的 50%，同时 QMG≥11 分；
  • •4.对常规治疗标准方案疗效不佳和（或）无有效的治疗手段，定义为尽管使用了糖皮质激素、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素 A、甲氨蝶呤等）或生物制剂（如利妥昔单抗）进行治疗，但疾病仍复发或加重，和 / 或缺乏有效的治疗选；

Exclusion Criteria

  • •任何时间接受任何抗原的 CAR-T 或 TCE 治疗或靶向 BCMA 的治疗；
  • •在筛选前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何未在此列出的已批准免疫抑制药物，除非得到医学监查员的批准；
  • •在筛选前 4 周或 5 个试验药物（investigational product，IP）半衰期（以较长者为准）内参与任何涉及非生物制剂的研究性试验；
  • •在筛选前 12 周或 5 个试验药物（IP）半衰期（以较长者为准）内参与任何涉及生物制剂的研究性试验；
  • •在筛选前 4 周内接种过活疫苗；
  • •除所研究疾病外，存在任何需要全身治疗的伴随自身免疫性疾病（包括重叠综合征）。注：允许伴随干燥综合征；
  • •进行性多灶性白质脑病病史；
  • •原发性免疫缺陷（如低丙种球蛋白血症）或补体系统遗传性缺乏的病史；
  • •根据研究者判断，存在 1 项或多项重要的并发疾病，包括但不限于以下情况：
  • •b. 慢性肾病 IIIb 期、IV 期或 V 期
  • •c. 严重慢性肺部疾病（例如，需要补充氧气治疗）或呼吸衰竭
  • •任何严重的医学状况或临床实验室检查中的异常情况，若研究者或医学监查员判断认为，这会妨碍患者安全参与并完成研究，或可能影响对方案的依从性或研究结果的解读

Outcomes

Primary Outcomes

评估 Cizutamig 的耐受性和安全性

Time Frame: 末次用药后 14 天

Secondary Outcomes

  • 评估 Cizutamig 的药代动力学特征(末次给药后的检测时间点)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

戴啸

上海坦蒂生物医药科技有限公司

Study Sites (10)

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