ChiCTR1900026424进行中（未招募）4 期
注射用益气复脉（冻干）治疗感染性休克及心源性休克患者的临床研究及安全性评价
天津天士力药业集团1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血流动力学监测
研究概览
简要总结
通过临床病例观察研究注射用益气复脉（冻干）对感染性休克及心源性休克患者临床症状、血流动力学、心功能、炎症因子及免疫功能的改善情况，研究中西医结合治疗对多种类型休克患者的治疗效果、预后影响及临床安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）所有患者均符合感染性休克临床诊断标准，有明确的感染灶，血培养可能有致病微生物生长；
- •（2）体温超过 38.5 ℃或低于 35 ℃；
- •（3）组织器官灌注不足，尿量小于 0.5 mL/(h.kg)；
- •（4）收缩压低于 90 mmHg；
- •（5）SOFA 评分大于 2，
- •（6）需要血管活性药物维持 MAP》65mmHg;血乳酸>2mmol/L.
- •（7）所有患者或家属均对本研究知情同意，并签订知情同意书；
- •（8）临床各项诊治资料、随访资料完善。
- •2.心源性休克患者：根据 2010 年制定的《心源性休克诊疗指南》执行
- •（1）有急性心肌梗死、急性心肌炎、原发或继发性心肌病、严重的恶性心律失常、具有心肌毒性的药物中毒、急性心脏压塞以及心脏手术等病史；
- •（2）早期病人烦躁不安、面色苍白，诉口干、出汗，但神志尚清；后逐渐表情淡漠、意识模糊、神志不清直至昏迷；
- •（3）体检心率逐渐增快，常＞120 次/min。收缩压＜10.64 kPa（80 mmHg），脉压差＜2.67kPa（20 mmHg），后逐渐降低，严重时血压测不出。脉搏细弱，四肢厥冷，肢端发绀，皮肤出现花斑样改变。心音低纯，严重者呈单音律。尿量 ＜17 mL?h -1，甚至无尿。休克
- •晚期出现广泛性皮肤、粘膜及内脏出血，即弥漫性血管内凝血的表现，以及多器官衰竭；
- •（4）血流动力学监测提示心脏指数降低、左室舒张末压升高等相应的血流动力学异常。
- •（5）患者年龄在 18~70 岁之间者。
排除标准
- •1.确诊慢性尿毒症或入院后 24 h 死亡或出院者；
- •2.合并严重的肝硬化、晚期肿瘤、凝血异常者；
- •3.6 个月内有应激性溃疡史、严重颅脑损伤者；
- •4.自身免疫性疾病及恶性肿瘤者；
- •5.对中药红参、麦冬、五味子等中药及其注射类制剂过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
根据指南给予常规西医治疗
试验组
在对照组治疗基础上加用注射用益气复脉（冻干）（天津天士力之骄药业有限公司，国药准字 Z20060463, 规格 0.65 g/瓶）5.2 g 加入 5%葡萄糖注射液或 0.9%氯化钠注射液 250 mL 中静脉低速滴注，40 滴/min，每日 1 次，连续治疗 7d。
结局指标
主要结局
血流动力学监测
乳酸清除率
次要结局
- 脓毒症相关性器官功能衰竭评分（SOFA）
- 急性生理与慢性健康状况评分 II（APACHE II）
- 炎症因子
- 免疫功能指标
研究者
研究点 (1)
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