ChiCTR-IIR-17012655招募中3 期
根治性放疗 / 同步放化疗后 HPV 残留的宫颈癌患者加或不加辅助化疗的多中心、前瞻性、随机对照试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 295 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 295
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无复发生存率
研究概览
简要总结
主要目的：比较接受根治性放疗 / 同步放化疗后获得完全缓解、HPV 残留的局部晚期宫颈癌患者接受或不接受辅助化疗的无复发生存差异； 次要目的：比较接受根治性放疗 / 同步放化疗后获得完全缓解、HPV 残留的局部晚期宫颈癌患者接受或不接受辅助化疗的其他长期生存指标、毒性反应，及 HPV 残留与接受根治性放疗 / 同步放化疗的局部晚期宫颈癌预后的影响
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本实验不设盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、初诊的、病理证实为宫颈癌的患者；
- •2、年龄 18-70 岁；
- •3、治疗前 HPV(+)；
- •4、局部晚期 FIGO IIA2-IVA 期；
- •5、诊断时未发现远处转移灶；
- •6、行根治性放疗 / 同步放化疗后 1 个月获得完全缓解；
- •7、行根治性放疗 / 同步放化疗后 1 个月 HPV 残留；
- •8、ECOG 0-1 分；
- •9、放疗结束后尚有足够的器官和骨髓储备功能：白细胞>3000/L，中性粒绝对值>1500/L，血小板>100000/L,总胆红素<1.5 倍正常值上限，AST/ALT<2.5 倍正常值上限，肌酐清除率>50ml/min；
- •10、能够遵守研究期间方案，并签署知情同意书。
排除标准
- •2、最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌除外
- •3、距离放疗结束 12 周以上
- •4、已经接受过辅助化疗
- •5、其他严重的系统并发症不能耐受治疗
研究组 & 干预措施
实验组
TP 方案化疗*4 周期
对照组
随访观察
结局指标
主要结局
无复发生存率
次要结局
- 总生存率
- 无局部-区域复发生存率
- 无远处转移生存率
- 毒性反应
- 放疗后 HPV 残留与根治性放疗
研究者
研究点 (3)
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3 期
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