ChiCTR2500099855尚未招募不适用
颈深淋巴管-静脉吻合术联合淋巴系统重塑治疗中重度阿尔茨海默病的疗效与安全性评估
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 6 个月临床痴呆评定量表评分(CDR - SB）变化量
研究概览
简要总结
本研究旨在全面评估 DLVA 联合术中淋巴干松解术对中重度 AD 患者的可行性、安全性及初步疗效。通过对不同亚型 AD 患者进行亚组分析，进一步明确该手术的适用范围，为手术治疗 AD 提供新的科学依据和临床指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会 NIA - AA（2024）制定的中重度 AD 诊断标准，临床痴呆评定量表（CDR）评分为 2 - 3 分，简易精神状态检查表（MMSE）评分为 10 - 20 分。
- •接受常规药物治疗（如 AChE 抑制剂）至少 6 个月，但疗效不佳，表明常规药物治疗对这些患者的疾病控制效果有限，需要探索新的治疗方法。
- •3.阿尔茨海默病 petct 诊断 PIB 阳性，或脑脊液标志物支持 AD 诊断。
- •4.年龄在 55 - 85 岁之间，美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I - II
- •级，以确保患者能够耐受手术及麻醉过程。
- •颈部血管超声显示颈内静脉通畅，保证手术正常进行及术后淋巴回流通路的顺畅。
排除标准
- •有头颈部手术 / 放疗史 / 近期颈部皮肤软组织感染及凝血功能异常（国际标准化比值 INR>1.5）的患者排除在外。头颈部手术 / 放疗史可能导致局部解剖结构改变，影响手术操作和效果；近期颈部皮肤软组织感染可能引起术后切口不愈合，感染扩散；凝血功能异常会增加手术出血风险，危及患者生命安全。
- •2.术前评估，无法耐受手术者。
- •3.近期新发脑梗死、心肌梗死、脑出血、消化道出血等疾病
- •合并脑淀粉样血管病相关脑出血风险（MRI 显示>=2 处微出血）的患者不适合参与本研究。这类患者在手术过程中或术后发生脑出血的风险较高，可能影响研究结果的判断并对患者造成严重伤害。
- •体内存在脑脊液分流装置或近期（<6 月）参与其他干预性研究的患者予以排除。脑脊液分流装置可能干扰本研究中脑脊液代谢相关指标的检测；近期参与其他干预性研究可能影响患者病情及研究结果的准确性。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
术后 6 个月临床痴呆评定量表评分(CDR - SB）变化量
血液生物标志物 Aβ42/p-tau181 、p-tau 181、p-tau217
严重不良事件（SAE）发生率
次要结局
- 阿尔茨海默病评估量表 MMSE/ADAS - cog 13 评分变化
- 沿血管周围间隙扩散张量分析（DTI - ALPS）指数
- 脑脊液 Aβ42/40、Aβ42 、p-tau 181/ Aβ42、t-tau/Aβ42、p-tau 181、p-tau217
- 神经影像学检查
研究者
研究点 (1)
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