ChiCTR2600120722尚未招募4 期
富马酸奥赛利定术后镇痛对腰椎手术患者围术期胃肠道功能恢复的影响——一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照研究
徐州医科大学20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 428 人开始时间: 2026年3月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 428
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 术后 24 小时内达到 GI-3 复合终点（耐受固体饮食且排气 / 排便）的患者比例。
研究概览
简要总结
研究奥赛利定对腰椎手术患者术后胃肠功能及镇痛效果的影响
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，对麻醉医师、随访人员、数据统计人员及受试者设盲，研究团队分盲态组与非盲态组保障盲态执行。盲态组含主要研究者、研究护士等，负责受试者筛选、疗效与安全指标记录评估等除药物管理外的核心研究操作；非盲态组专司研究药物全流程管理，包括接收转运、配药给药、文档管理及处理相关用药问题。因奥赛利定与舒芬太尼为同外观无色透明液体，由非盲态人员配制成规格、外观完全一致的药液，再由盲态人员执行给药操作。两组人员需严格履职，严禁沟通药物组别相关信息，防止盲底泄漏。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁；
- •全麻下行腰椎（3 节段以内）手术患者，且术后拟接受患者自控镇痛治疗；
- •ASA 分级 I～III 级；
- •BMI 为 18～30 kg/m^2；
排除标准
- •在手术前 3 天使用任何止痛药或长期接受非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗（手术前 3 个月内，存在超过连续 2 周每日使用 NSAIDs 的情况）；
- •存在肠梗阻或可疑症状：近两周内出现恶心呕吐、腹胀腹痛、排
- •气排便停止、影像学提示肠管扩张、大量气液平面；
- •严重肝功能不全的患者（根据 Child-Pugh 分级标准，C 级）
- •既往或计划接受消化道手术；
- •对试验药物过敏的患者；
- •QTcF 异常，男性＞450ms 女性＞470ms；
- •近 30 天内参与其他药物试验；
- •长期服用阿片类药物（手术前 12 个月内，为期超过 1 个月的时间
- •里，每周超过 3 天，每天接受超过 15mg 吗啡当量单位）；
- •神经精神系统基础病：如癫痫、抑郁、精神分裂等；
- •研究者判断不适合接受该研究的患者。
研究组 & 干预措施
奥赛利定组
术后 PCA 镇痛泵配置方案及参数为：0.5mg/kg 奥赛利定加生理盐水稀释至 100ml， 负荷剂量：手术结束前 20-30 分钟给予 0.03mg/kg 奥赛利定，用生理盐水稀释至 3ml。 背景剂量 1.5ml/h，PCA 1ml，锁定时间 10min。
干预措施: 术后 PCA 镇痛泵配置方案及参数为：0.5mg/kg 奥赛利定加生理盐水稀释至 100ml， 负荷剂量：手术结束前 20-30 分钟给予 0.03mg/kg 奥赛利定，用生理盐水稀释至 3ml。 背景剂量 1.5ml/h，PCA 1ml，锁定时间 10min。
舒芬太尼组
术后 PCA 镇痛泵配置方案及参数为： 1.5μg/kg 舒芬太尼加生理盐水稀释至 100ml， 负荷剂量：手术结束前 20-30 分钟给予 0.1μg/kg 舒芬太尼，用生理盐水稀释至 3ml。 背景剂量 1.5ml/h，PCA 1ml，锁定时间 10min。
干预措施: 术后 PCA 镇痛泵配置方案及参数为： 1.5μg/kg 舒芬太尼加生理盐水稀释至 100ml， 负荷剂量：手术结束前 20-30 分钟给予 0.1μg/kg 舒芬太尼，用生理盐水稀释至 3ml。 背景剂量 1.5ml/h，PCA 1ml，锁定时间 10min。
结局指标
主要结局
术后 24 小时内达到 GI-3 复合终点（耐受固体饮食且排气 / 排便）的患者比例。
次要结局
- 术后 48 小时内达到 GI-3 复合终点（耐受固体饮食且排气 / 排便）的患者比例
- GI-3：达到以下两个指标里较晚的一个时间： ①固体食物耐受时间：进食需要咀嚼的食物 4h 后未发生呕吐； ②首次排气或首次排便时间（取二者中较短的数值）
- 术后 24 小时和 48 小时 IFEED 评分
- 术后 SPID-24、SPID-48（Summed Pain Intensity Difference 疼痛强度差异的时间加权和）
- 术后 24 小时和 48 小时阿片药用量（吗啡当量表示）
- 术后 48 小时内镇痛补救次数
- 术后 48h 内恶心呕吐发生率、48h 内使用补救止吐的患者比例、48h 内补救止吐药使用量
- 术后 48h 内呼吸抑制发生率、持续时间
研究者
研究点 (20)
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