ChiCTR2200060240尚未招募早期 1 期
前麻止嗽颗粒治疗感染后咳嗽的探索性随机对照研究
河南省中医药科学研究专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年5月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽症状积分
研究概览
简要总结
本研究拟通过顶层试验设计的随机对照研究方法，验证临床经验方前麻止嗽颗粒治疗感染后咳嗽的临床疗效和安全性，为其在临床的推广应用提供证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合感染后咳嗽的中西医诊断；
- •2.病程>=3 周，且＜8 周；
- •3.年龄>=18 岁、<=60 岁者；
- •4.受试者知情并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.对已知中药成分有过敏者；
- •2.合并不稳定型心绞痛、急性心肌梗死患者、静息肺动脉压>45mmHg，心功能 2 级及以上等患者；
- •3.合并某些慢性疾病例如慢阻肺、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、反流性食管炎、慢性咽喉炎等所致的刺激性咳嗽者；
- •4.严重肝肾疾病(严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植)；
- •5.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •6.近 1 个月内参加其他药物临床试验者；
- •7.咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎的患者；
- •8.患有痴呆、各种精神病患者；
- •9.正在参加其他干预措施的临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
前麻止嗽颗粒
对照组
前麻止嗽颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
咳嗽症状积分
次要结局
- 咳嗽缓解、消失时间
- 视觉模拟评分（VAS）
- 中医证候积分
- 咳嗽的生存质量评价
- 临床有效率
研究者
研究点 (1)
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