CTR20180746已完成1 期
评价 HC-1119 在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及初步疗效的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2018年5月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- PSA 最大反应率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 HC-1119 软胶囊在 mCRPC 患者中的耐受性和安全性，探索其剂量限制性毒性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
- •组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌癌、导管腺癌
- •有证据表明的远处转移性疾病（如骨扫描和 CT/MRI 结果）
- •去势(手术或药物)或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者
- •筛选时睾丸激素处于去势水平
- •未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的 GnRH 类似物治疗
- •预计生存时间> 6 个月
- •实验室检查符合方案标准
排除标准
- •入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有 2 级及以上的毒性反应
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
- •在过去 5 年中曾患有其他恶性肿瘤者（已根治的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- •既往有癫痫病史或有严重中枢神经系统疾病史者
- •严重心血管疾病，过去的 6 个月曾发生心肌梗死，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或有临床症状心衰患者
- •控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg），有高血压病史的患者如果其血压通过降压治疗得以控制，则允许参加研究
- •试验期间必须合并使用已知会降低癫痫发作阈值的药物
- •4 周内接受过 5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、环丙孕酮治疗
- •4 周内接受过酮康唑治疗
- •之前使用过阻断雄激素合成（如醋酸阿比特龙、TAK-683、TAK-448）或针对雄激素受体（如恩杂鲁胺、SHR3680、普克鲁胺、ARN509）的研究性药物或者已上市药物
- •入选前 1 个月内参加过其它药物临床试验
- •研究者认为不适合参加本研究
结局指标
主要结局
PSA 最大反应率
时间窗: 12 周内
PSA 反应率
时间窗: 第 6、8、10、12 周时
次要结局
- 不良事件及合并用药(每次随访)
研究者
李绪亮
成都海创药业有限公司
研究点 (2)
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