ChiCTR2000030396尚未招募不适用
一项采集健康受试者外周血单个核细胞以用于细胞免疫治疗产品开发的研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南京传奇生物科技有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
本研究是研究者发起的临床研究（IIT），目的为采集健康受试者的 PBMC，以支持细胞免疫治疗产品的研发，用于南京传奇生物科技有限公司开展的细胞免疫治疗的临床研究。采集的 PBMC 将授权南京传奇生物科技有限公司用于细胞免疫治疗产品研发，并允许南京传奇生物科技有限公司使用此数据。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-40 周岁，性别不限；
- •2.体重： 男性≥50 kg， 女性≥45 kg； 18.5≤BMI≤30；
- •3.获得健康受试者签署的知情同意书。
排除标准
- •1 已知的呼吸、 循环、消化、泌尿、血液、 免疫、内分泌系统疾病或代谢障碍疾病；
- •2 已知的神经系统疾病、精神疾病、克-雅病及有家族病史者，或接受可能是来源于克-雅病原体感染的组织或组织衍生物治疗者；
- •3 已知的慢性皮肤病，特别是传染性、过敏性或炎症性全身皮肤病；
- •4 已知的过敏性疾病或反复发作过敏者；
- •5 已知的恶性肿瘤或影响健康的良性肿瘤者；
- •6 2 次以上体格检查示血压（白大褂高血压除外）： 收缩压＜90 或≥140mmHg，或舒张压＜60 或≥90mmHg， 或脉压差＜30mmHg， 心率：＜60 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •7 实验室检查：血红蛋白测定：男＜120g/L，女＜115g/L，或肝肾功能超过 1.5 倍正常值上限且有临床意义，或 12 导联心电图检查异常且有临床意义，或腹部 B 超检查异常且有临床意义，或胸部 X 片检测异常且有临床意义且结核感染 T 细胞检测超限或阳性；
- •8 乙肝表面抗原阳性、或 HBV DNA 阳性、 或乙肝核心抗体阳性、 或丙肝抗体阳性、 或梅毒螺旋体抗体阳性、 或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •9 异体组织器官移植物受者；
- •10 接受过胃、肾、脾、肺等重要内脏器官切除者；
- •11 曾使受血者发生过与输血相关的传染病者；
- •12 小型手术未满 3 个月者，如阑尾切除术、眼科手术愈后等；重大手术未满 1 年者，如妇科良性肿瘤、体表良性肿瘤手术治疗后等；
- •13 女性妊娠期、流产后未满 6 个月，分娩及哺乳期未满 1 年者；
- •14 上呼吸道感染病愈未满 1 周，或肺炎病愈未满 3 个月者；
- •15 急性肾盂肾炎病愈未满 3 个月，或泌尿系统结石发作期者；
- •16 被血液或组织液污染的器材致伤或污染伤口，或施行纹身术、穿耳术后未满 1 年者；
- •17 1 年内接受过全血及血液成分输注者；
- •18 接受麻疹、腮腺炎、或脊髓灰质炎等减毒活疫苗最后一次疫苗接种后 2 周内，或风疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗等最后一次免疫接种后 4 周内者；
- •19 被动物咬伤后接种狂犬病疫苗注射最后一次免疫接种 1 年内者；
- •20 接受抗毒素或免疫血清注射最后一次接种 4 周内，或接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射最后一次接种 1 年内者；
- •21 1 个月内参加过临床试验者； 如果用过试验性药物，需要个别讨论；
- •22 研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
健康受试者
单采血
结局指标
主要结局
血常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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