ChiCTR2400094609尚未招募早期 1 期
代谢相关脂肪性肝病数据库建立和间断禁食方案干预
国家高水平医院临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从基线到干预第 2 个月的肝脏脂肪含量变化
研究概览
简要总结
1.1 主要研究目的 建立我院肥胖和非肥胖 MAFLD 患者专病管理数据库，收集 MAFLD 患者饮食生活习惯、肝脏脂肪含量和肝纤维化严重程度等数据，实现 MAFLD 患者长期管理和随访。 1.2 次要研究目的 通过试验性前瞻性对照临床试验，探索间断禁食(IF)干预对肥胖和非肥胖 MAFLD 患者的肝脏脂肪含量影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.建立代谢相关脂肪性肝病数据库入组标准：
- •①于我院消化科门诊和病房筛选 18-55 岁；②影像学或组织学（肝脏超声或 CT 或核磁共振）诊断为脂肪肝的患者，或转氨酶升高（ALT>40U/L 或 AST>40U/L）的肥胖（BMI≥28kg/m2）患者.
- •2.干预研究部分入组标准：
- •① 年龄 18-55 岁；
- •② 影像学（肝脏超声或 CT 或核磁共振）或肝脏组织学(肝活检≥5%肝细胞大泡性脂肪变性)诊断为脂肪肝；
- •③ 转氨酶升高（ALT>40U/L）或存在以下至少 1 项及代谢综合征组分：a 超重 / 肥胖，BMI≥24kg/m2 或腰围≥90cm（男性）和 85cm（女性），或者体脂肪含量和体脂百分比超标；b 高血压病或动脉血压增高，血压≥130/85mmHg 或正在接受降血压药物治疗；c 糖尿病前期或 2 型糖尿病，空腹血糖≥6.1mmol/L，或糖负荷后 2h 血糖≥7.8mmol/L 或 HbA1c≥5.7%，或 2 型糖尿病史；d 血甘油三酯（TG）升高，TG≥1.7mmol/L 或正在接受降血脂药物治疗；e 血高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）下降，HDL-c≤1.0mmol/L（男性）和 1.3mmol/L（女性），或正在接受降血脂药物治疗。
- •④核磁共振成像质子密度脂肪分数(MRI-PDFF) 肝内甘油三酯 iHTG 含量至少为肝脏重量 5%，或 Fibroscan 控制衰减指数(CAP)>237dB/m；
排除标准
- •1.建立代谢相关脂肪性肝病数据库：
- •2.干预研究部分排除标准：
- •①其他慢性肝病的原因如急性或慢性病毒性肝炎、药物引起的肝脏疾病或自身免疫性肝炎病史，过量饮酒(女性≥140g 乙醇/w；男性≥210g 乙醇/w)，肝脏失代偿病史，Child-Pugh B/C 级；
- •②过去 12 个月内患有严重胃肠道疾病或胃肠手术，或过去 6 个月内体重减轻≥ 10%或体重增加≥ 5%，或患有不能禁食的身体状况，或使用减重药物或在干预期间可能与饮食的影响相互作用的保健品。
- •③慢性肾脏疾病史，严重的心脑血管或肺部疾病，糖尿病血糖控制不佳或出现严重并发症，抑郁症、癌症或自身免疫性疾病者；
- •④无法留取血液和粪便标本者。
研究组 & 干预措施
限时进食（TRE）组
5：2 间断禁食组
对照组
观察组
结局指标
主要结局
从基线到干预第 2 个月的肝脏脂肪含量变化
次要结局
- 肝纤维化严重程度
- 肠道菌群组成和功能变化
研究者
研究点 (1)
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