ChiCTR1800020047尚未招募4 期
盐酸安罗替尼胶囊联合 SOX 方案一线治疗晚期胃癌的疗效及安全性临床研究
北京医卫健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价盐酸安罗替尼胶囊联合 SOX 方案与 SOX 方案对比用于一线晚期胃癌、胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •(3) 经病理学确诊的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（RECIST 1.1 标准）
- •(4)ECOG PS 评分：0-1 分，预计生存期≥3 个月；
- •(5)主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •a) 血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •c) 血小板（PLT）≥80×109/L
- •生化检查需符合以下标准：
- •a) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5?ULN；
- •c) 血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
排除标准
- •既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
- •既往接受过同类 VEGFR-TKI 小分子药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等。
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •分组前 4 周或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过肿瘤病灶限野放疗；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者。
- •未控制的高血压，严重心脏疾病，活动性感染，肝硬化、活动性肝炎；糖尿病控制不佳
- •7） 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者；
- •9） 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼，奥沙利铂，替吉奥
对照组
奥沙利铂，替吉奥
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存时间
- 总生存时间
- 生活质量评分
- 副作用
研究者
研究点 (1)
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