ChiCTR2100048460尚未招募2 期
甲苯磺酸多纳非尼用于肝细胞癌根治性切除术后辅助治疗的前瞻、单臂、开放性 II 期研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 61 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 61
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年累积无复发生存率
研究概览
简要总结
评价多纳非尼用于肝细胞癌根治性切除术后辅助治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁（包括 75 岁），男女不限；
- •2.病理诊断为肝细胞癌，且入组前 4-8 周进行过根治性切除术；
- •3.CNLC Ia-IIa 期，术后病理性检测具有微血管侵犯（MVI）的患者；
- •4.术后≥4 周的影像学检查确认无复发转移；
- •5.肝功能 Child-Pugh 分级为≤7 分；
- •6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1 分；
- •7.预期生存期＞3 个月；
- •8.HBV DNA＜104 拷贝/ml（2000IU/ml），若 HBV DNA≥104 拷贝/ml，则先进行抗病毒治疗，直至 HBV DNA 降至 104 拷贝/ml 以下再进入研究，并继续服用抗病毒药物和监测肝功能及乙肝病毒载量；
- •9.所有 HCV RNA 阳性患者，均应接受抗病毒治疗，阴性后再进入研究。
排除标准
- •2.复发性肝癌再手术；
- •4.单个肿瘤大于 8cm；
- •5.术前影像学或术中肉眼观察发现受试者存在门脉主干癌栓，或存在下腔静脉癌栓、肝静脉癌栓或胆管癌栓、淋巴结侵犯或肝外转移；
- •6.5 年内患有其它恶性肿瘤。
研究组 & 干预措施
多纳非尼组
多纳非尼
结局指标
主要结局
1 年累积无复发生存率
次要结局
- 无复发生存期
- 总生存期
- 肿瘤复发时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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