ChiCTR2600123198尚未招募3 期
昂戈瑞西单抗注射液治疗缺血性脑血管病的疗效研究
重庆博创医药有限公司198 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,810 人开始时间: 2026年4月22日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 4,810
- 试验地点
- 198
- 主要终点
- 心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合终点
研究概览
简要总结
评价在发病 3 个月内的动脉粥样硬化性缺血性脑血管患者中，使用昂戈瑞西单抗注射液以达到更低的降脂目标值（LDL-C＜1.4mmol/L）能否降低其复发风险。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.获得知情同意；2.年龄>=18 岁；3.发病 3 个月内的缺血性卒中患者；4.随机化前 NIHSS 评分＜15 分；5.经颈动脉超声或头颈血管成像证实的颅内外大血管狭窄>= 50%且与本次发病症状或梗死部位相关；6.筛选时 LDL-C 需>=70 mg/dL（1.8mmol/L）.
排除标准
- •1.任何时期的脑出血病史（仅在 SWI 中存在微出血灶不是排除标准）；
- •2.根据基线头 CT 或 MRI 诊断为出血或其他病理性神经系统疾病，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化等）；
- •3.仅存在单独的感觉症状（如麻木感），单独的视力改变，单独的头晕或眩晕，但基线头 CT 或 MRI 没有近期梗死证据；
- •4.随机化前无法完成颅内外动脉狭窄评估；
- •5.发病前 mRS 评分>2 分（根据患者发病前病史评估）；
- •6.血管成形术 / 血管外科手术导致的卒中；
- •7.心源性卒中（例如，由房颤、人工心脏瓣膜、心内膜炎、二尖瓣狭窄、窦房结功能障碍等所致）；
- •8.随机分组前通过实验室检测的最近一次空腹甘油三酯＞400 mg/dL（4.5 mmol/L）；
- •9.控制效果不佳的高血压，定义为重复测量后收缩压(SBP) > 180 mmHg 或舒张压(DBP) > 110 mmHg；
- •10.随机分组前 3 个月内曾使用任何 PCSK9 抑制剂；
- •11.随机化前 1 个月内诊断为甲状腺功能减退；
- •12.严重肾功能不全，定义为肾小球滤过率(eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2；
- •患有肝硬化、慢性活动性肝炎或严重肝脏疾病病史；或在筛查时出现不明原因的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素>2 倍 ULN，且经过重复检测确认；
- •随机化前 1 年内发生过 NYHA III/IV 型心力衰竭；
- •合并严重的非心脑血管疾病，预期寿命 1 年以下；
- •16.10 年内发生的恶性肿瘤(已充分治疗的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或 1 期前列腺癌除外)；
- •随机化前 30 天内参加过或正在接受药物或器械临床试验；
- •拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性，妊娠期或哺乳期妇女；
- •已知对单克隆抗体治疗药物敏感；
- •因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解或服从该研究等研究者认为不合适参与本研究。
研究组 & 干预措施
高目标值组
接受标准化降脂治疗使 LDL-C 降脂目标达到 70mg/dL（1.8mmol/L）以下
干预措施: 接受标准化降脂治疗使 LDL-C 降脂目标达到 70mg/dL（1.8mmol/L）以下
低目标值组
接受昂戈瑞西注射液每 2 周一次（150mg）或每 4 周一次（300mg）联合标准化降脂治疗使 LDL-C 降脂目标达到 55mg/dL（1.4mmol/L）以下
干预措施: 接受昂戈瑞西注射液每 2 周一次（150mg）或每 4 周一次（300mg）联合标准化降脂治疗使 LDL-C 降脂目标达到 55mg/dL（1.4mmol/L）以下
结局指标
主要结局
心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合终点
研究期间发生的任何严重不良事件
次要结局
- 心肌梗死
- 血管源性死亡
- 研究期间发生的任何不良事件
- LDL-C 水平绝对变化和百分比变化
- 新发卒中的严重程度（严重程度结合 mRS 分为有序 6 级分类量表：致死性卒中[mRS 6] /严重非致死性卒中[mRS 4 或 5] /中度卒中[mRS 2 或 3] /轻度卒中[mRS 0 或 1]）
- 新发缺血性卒中
- 随机化 1 年后 mRS 评分 0-1 分或较基线改善≥1 分
- 任何新发卒中（缺血性卒中或出血性卒中）或 TIA
研究者
研究点 (198)
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