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Clinical Trials/ChiCTR2600123198
ChiCTR2600123198
Not yet recruiting
Phase 3

昂戈瑞西单抗注射液治疗缺血性脑血管病的疗效研究

重庆博创医药有限公司198 sites in 1 country4,810 target enrollmentStarted: April 22, 2026Last updated:
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Conditions脑血管病

Overview

Phase
Phase 3
Status
Not yet recruiting
Sponsor
重庆博创医药有限公司
Enrollment
4,810
Locations
198
Primary Endpoint
心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合终点
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

评价在发病 3 个月内的动脉粥样硬化性缺血性脑血管患者中，使用昂戈瑞西单抗注射液以达到更低的降脂目标值（LDL-C＜1.4mmol/L）能否降低其复发风险。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
开放标签

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.获得知情同意；2.年龄>=18 岁；3.发病 3 个月内的缺血性卒中患者；4.随机化前 NIHSS 评分＜15 分；5.经颈动脉超声或头颈血管成像证实的颅内外大血管狭窄>= 50%且与本次发病症状或梗死部位相关；6.筛选时 LDL-C 需>=70 mg/dL（1.8mmol/L）.

Exclusion Criteria

  • •1.任何时期的脑出血病史（仅在 SWI 中存在微出血灶不是排除标准）；
  • •2.根据基线头 CT 或 MRI 诊断为出血或其他病理性神经系统疾病，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化等）；
  • •3.仅存在单独的感觉症状（如麻木感），单独的视力改变，单独的头晕或眩晕，但基线头 CT 或 MRI 没有近期梗死证据；
  • •4.随机化前无法完成颅内外动脉狭窄评估；
  • •5.发病前 mRS 评分>2 分（根据患者发病前病史评估）；
  • •6.血管成形术 / 血管外科手术导致的卒中；
  • •7.心源性卒中（例如，由房颤、人工心脏瓣膜、心内膜炎、二尖瓣狭窄、窦房结功能障碍等所致）；
  • •8.随机分组前通过实验室检测的最近一次空腹甘油三酯＞400 mg/dL（4.5 mmol/L）；
  • •9.控制效果不佳的高血压，定义为重复测量后收缩压(SBP) > 180 mmHg 或舒张压(DBP) > 110 mmHg；
  • •10.随机分组前 3 个月内曾使用任何 PCSK9 抑制剂；

Arms & Interventions

高目标值组

接受标准化降脂治疗使 LDL-C 降脂目标达到 70mg/dL（1.8mmol/L）以下

低目标值组

接受昂戈瑞西注射液每 2 周一次（150mg）或每 4 周一次（300mg）联合标准化降脂治疗使 LDL-C 降脂目标达到 55mg/dL（1.4mmol/L）以下

Outcomes

Primary Outcomes

心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合终点

研究期间发生的任何严重不良事件

Secondary Outcomes

  • 心肌梗死
  • 血管源性死亡
  • 研究期间发生的任何不良事件
  • LDL-C 水平绝对变化和百分比变化
  • 新发卒中的严重程度（严重程度结合 mRS 分为有序 6 级分类量表：致死性卒中[mRS 6] /严重非致死性卒中[mRS 4 或 5] /中度卒中[mRS 2 或 3] /轻度卒中[mRS 0 或 1]）
  • 新发缺血性卒中
  • 随机化 1 年后 mRS 评分 0-1 分或较基线改善≥1 分
  • 任何新发卒中（缺血性卒中或出血性卒中）或 TIA

Investigators

Sponsor
重庆博创医药有限公司

Study Sites (198)

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