CTR20190640已完成不适用
评价盐酸雷尼替丁胶囊在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年4月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax 、AUC0-t 、AUC 0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹和餐后不同条件下，健康志愿者单次口服受试制剂 T（石家庄四药有限公司研制的盐酸雷尼替丁胶囊）和参比制剂 R（SANDOZ INC 生产的盐酸雷尼替丁胶囊，商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～60 周岁（含 18 和 60 周岁），男女均可；
- •体重：男性志愿者的体重不低于 50.0 kg（包括 50.0 kg），女性志愿者体重不低于 45.0 kg（包括 45.0 kg）。体重指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m)2]应在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 和 26.0）；
- •经病史询问、体格检查、生命体征测量、实验室检查、心电图、胸片等检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •血细胞分析、血生化、尿液检查、胸片、心电图检查结果异常且具有临床意义，传染病（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、HIV 抗体）检查结果阳性者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统及精神疾病重大病史或现有上述系统疾病者；
- •有卟啉病病史或现患有卟啉病者；
- •育龄期妇女血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
- •筛选前 6 个月内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 6 个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每天 2 单位或每周 14 单位，1 个酒精单位等于 10 ml 或 8 g 纯酒精，25 ml 40% 白酒、330 ml 5% 啤酒、175ml 12% 红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；
- •药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果阳性，或有药物依赖史、药物滥用史者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏，已知对雷尼替丁或本品任一成份过敏，易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者；
- •不遵守统一饮食（如对高脂高热量餐不耐受等）或吞咽困难者；
- •既往有长期摄入富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物者；或筛选前 48 h 内，摄入任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 4 周内显著不正常饮食（如节食、低钠）者；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血 400 ml 及以上者；
- •男性志愿者（或其伴侣）及女性志愿者从签署知情同意书开始 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如完全禁欲、已有避孕环、伴侣已结扎等）；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax 、AUC0-t 、AUC 0-∞
时间窗: 每周期给药开始前至给药后 24 小时
次要结局
- Tmax：λz、t1/2、AUC_%Extrap(每周期给药开始前至给药后 24 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、不良反应、不良反应发生率(从筛选到出组后随访)
研究者
闫记灵
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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