CTR20170828已完成不适用
盐酸雷尼替丁胶囊随机、开放、双周期、双交叉空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2017年9月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸雷尼替丁胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Sandoz Inc., Princeton 生产的盐酸雷尼替丁胶囊（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，并评估盐酸雷尼替丁胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~65 周岁（含临界值）的健康受试者，单一性别受试者比例不低于 1/3
- •男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；体重指数（BMI）在 18.0~28.0 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史，体格检查显示皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢、神经系统正常或异常无临床意义
- •受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •试验前详细阅读了解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •临床实验室检查异常有临床意义
- •生命体征及心电图检查异常有临床意义
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV 抗体及梅毒螺旋体抗体阳性
- •有药物滥用史和 / 或吸毒史、尿液毒品检测呈阳性者
- •试验前 3 个月每日吸烟数量＞5 支
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或酒精唾液检测呈阳性者
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450mL）或作为受试者参加其他药物试验被采样者
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药
- •试验前 7 天内服用过特殊饮食（包括芒果、柚子等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清 HCG 结果阳性
- •近期在饮食、运动习惯上有重大改变者
- •研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax(给药后 24 小时)
研究者
周杰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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