ChiCTR1800018713进行中（未招募）治疗新技术临床试验
评价程序死亡受体 1 敲减的靶向 CD19/CD20/CD22/CD30 嵌合抗原受体工程化 T 细胞免疫治疗技术治疗 CD19/CD20/ CD22/CD30 阳性复发、难治恶性淋巴瘤安全性及可行性的临床研究
上海优卡迪生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
评价靶向 CD19/CD20/CD22/CD30 等 CART 细胞免疫治疗 CD19/CD20/CD30 阳性的复发、难治恶性淋巴瘤安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理免疫组化或者流式细胞学检测证实的 CD19/CD20/CD22/CD30 阳性的恶性淋巴瘤
- •2.既往接受过至少二线标准方案化疗±放疗，现无标准治疗
- •3.18≤年龄≦65 岁
- •4.预计生存期超过 3 个月
- •6.重要脏器功能正常：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；采用 Cockcroft–Gault 公式计算的肌酐清除率≥40ml/min；ALT 和 AST≤3 倍正常值范围，总胆红素≤2.0mg/dl；凝血功能：PT 和 APPT<2 倍正常值；动脉血氧饱和度（SpO2）>92%
- •7.血常规：Hgb≥80g/L,ANC≥1×109/L,PLT≥50×109/L
- •8.育龄期女性妊娠试验须为阴性；男女患者均需同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效的避孕措施
排除标准
- •1.入组前 1 周内使用过免疫抑制药物或激素
- •3.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- •4.活动性乙型或丙型肝炎感染
- •6.既往或同时有其他恶性肿瘤病史。不包括：研究前任何时间的已经治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌和宫颈原位癌的患者
- •7.同时参加其他临床试验的患者
- •8.研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素
- •9.先天性免疫缺陷患者
- •10.半年内有心肌梗塞、严重心律失常病史；未受控制的高血压、冠心病、脑卒中、肝硬化、肾炎及其他严重合并症
研究组 & 干预措施
CART 细胞治疗组
环磷酰胺及氟达拉滨化疗后 3 天，按每公斤体重 1-10×106 CART 阳性 T 细胞的剂量治疗一次
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
- 完全缓解率
- 治疗失败时间
- 无进展生存时间
- 总生存时间
- 达到临床有效时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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