ChiCTR2000037862进行中（未招募）1 期
原位再生智能化生物材料规范性临床试验的开展及随访评价体系的建立
国家重点研发计划（基于干细胞和生物材料的组织和器官再生，项目编号：2019YFA0110600）课题三：开展原位再生智能生物材料规范性临床试验，制定系统性个体化的术后康复方案和建立随访评价体系，课题编号为 2019YFA0110603 （朱世辉）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
（1）评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于复杂难愈创面的安全性。 （2）评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于复杂难愈创面的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18～90 岁，男女不限；
- •（2）目标创面≤10cm2；
- •（3）创面诊断符合下列条件之一者：
- •a) 临床诊断为压疮，坏死组织已基本清除，经临床医师确认，仍需换药 3 周及以上或需手术封闭创面者；
- •b) 临床诊断为糖尿病足病，坏死组织已基本清除，经临床医师确认，仍需换药 3 周及以上或需手术封闭创者；
- •c) 临床诊断为慢性皮肤溃疡，手术史≥2 次或连续正规治疗周期≥8 周，效果不理想者；
- •d) 临床诊断为放射性溃疡，手术史≥2 次或连续正规治疗周期≥8 周，效果不理想者；
- •e) 创面愈合早期或瘢痕形成后的反复破溃，手术史≥2 次或连续正规治疗周期≥8 周，效果不理想者；
- •f) 各种原因引起的骨外露、肌腱外露，外露短径≤1cm，排除骨髓炎、关节腔开放、内固定外露者；
- •g) 各种原因引起的体表窦道形成，感染灶已清除，换药周期超过 8 周者；
- •h) 任意正规连续治疗周期≥4 周创面，患者不耐受手术，仅需行姑息性治疗者；
- •i) 临床诊断为大面积烧伤（烧伤面积≥30%TBSA，或需植皮面积≥10%TBSA）后残余创面，皮源匮乏或手术不耐受者；
- •（4）同意参加本研究并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •（1）严重营养不良，白蛋白<25g/L 或血红蛋白<70g/L；
- •（2）体温>38.5℃或白细胞>12×109/L 或伤口边缘红肿>5cm；
- •（3）难以控制的多重耐药菌感染或者全身严重感染；
- •（4）已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(对 2 个及以上过敏原过敏)者；
- •（5）妊娠或哺乳期妇女及近 6 个月内有生育计划者；
- •（6）入选前 1 个月内参加过其他临床研究者；
- •（7）有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
重组人胶原蛋白凝胶
结局指标
主要结局
临床有效率
治疗第 2 周创面缩小率
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (6)
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