ChiCTR2000032088尚未招募早期 1 期
鼠李糖乳杆菌及其主要蛋白 P40 在肿瘤免疫治疗相关结肠炎中的保护作用和机制研究
北京市自然科学基金面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便肠道菌群
研究概览
简要总结
比较非小细胞肺癌患者，接受抗 PD-1 免疫治疗后，比较发生肿瘤免疫治疗相关结肠炎和未发生肿瘤免疫治疗相关结肠炎患者粪便菌群差异；比较发生肿瘤免疫治疗相关结肠炎患者激素治疗前和激素治疗后粪便菌群差异，证实乳酸杆菌与肿瘤免疫治疗相关结肠炎发生发展相关。本研究通过收集上述患者新鲜粪便，应用 16sRNA 扩增子测序方法进行菌群测定。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄满 18 岁，性别不限；
- •2）明确诊断非小细胞肺癌并接受抗 PD-1 免疫治疗患者；
- •接受抗 PD-1 免疫治疗后出现 irAE 结肠炎；
- •受试者书面签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准
- •生命体征不稳定；
- •合并肠梗阻、消化道出血、感染性休克患者；
- •接受抗 PD-1 免疫治疗前已存在明确结肠炎的患者；
- •合并感染性肠炎患者；
- •需使用抗生素治疗患者；
研究组 & 干预措施
肿瘤免疫治疗相关结肠炎激素治疗后
肿瘤免疫治疗相关结肠炎组
肿瘤免疫治疗未发生结肠炎组
肿瘤免疫治疗相关结肠炎激素治疗前
结局指标
主要结局
粪便肠道菌群
次要结局
- 结肠黏膜菌群(如果结肠炎患者根据病情需行结肠镜检查和病理活检时，同时留取 1 块结肠粘膜)
研究者
研究点 (1)
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