ChiCTR2300074878进行中（未招募）早期 1 期
子痫前期检测试剂盒在疑似子痫前期孕妇中预测子痫前期 / 子痫/HELLP 的前瞻性、非干预性临床研究
基金项目：“浙江省万人计划科技创新领军人才”项目
基金编号：2020R52050
支持单位：浙江省科学技术厅1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子痫前期检出率
研究概览
简要总结
主要目的：
- 证实子痫前期检测试剂盒检测可提前预测、诊断或排除 PE/子痫/HELLP 综合征； 次要目的：
- 收集子痫前期检测试剂盒检测结果与不良预后相关证据；
- 联合多指标建立子痫前期预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •孕周 20+0w 至 33+6w；
- •临床疑似子痫前期，符合以下一项或多项：
- •（1）新发高血压（收缩压≥130 mmHg 和 / 或舒张压 ≥80 mmHg）；
- •（2）既往血压加重（无高血压者单次测血压较基础血压升高≥30/15 mmHg，高血压者在原治疗基础上血压出现明显升高趋势或不能控制）；
- •（3）新发蛋白尿（无尿路感染且尿蛋白≥1+）；
- •（4） 一项或多项表现疑似子痫前期（已排除其他可能病因）。
排除标准
- •已确诊子痫前期 / 慢性高血压并发子痫前期；
- •已确诊 HELLP 综合征；
- •已确诊胎儿染色体异常；
- •正在参加另一项药物临床研究；
- •3 个月内接受过研究性干预性药物；
结局指标
主要结局
子痫前期检出率
准确度
灵敏度
特异度
阳性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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