ChiCTR1800018898Active, not recruiting诊断试验新技术临床试验
基于循环肿瘤 DNA 的 HER2 基因异常扩增检测在胃癌精准诊治中的应用研究
SZLY20180131 site in 1 countryStarted: May 22, 2018Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- 诊断试验新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病理标本 HER2 基因 FISH 检测结果
Study Overview
Brief Summary
研发出一种利用 Digital PCR 技术的 ctDNA HER2 基因拷贝数变异的定量检测方法，从而指导胃癌、HER2 阳性患者的靶向药物个体化治疗，并为患者肿瘤复发监测、预后判断等提供更为精准、无创的分子分型新方法。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）选取南山医院收治的胃癌患者 75 例所有患者行开腹或腹腔镜手术并经病理组织学确诊为胃癌，并按照国际抗癌联盟 / 美国癌症联合委员会( UICC /AJCC) 公布的 TNM 分期标准( 2016 年，第八版)，根据原发病灶的大小、浸润深度、淋巴结转移程度及有无远处转移等条件进行临床 TNM 分期(Stage I-IV 期)，所有患者术前均未接受任何化疗、放疗或免疫等治疗。经知情同意，选择同期经体检的健康志愿者对照 37 例纳入对照组。
- •（2）选择 TNM 分期诊断为 III、IV 期的进展期胃癌患者（至少 30 例）纳入动态监测研究，分别于术前、术后一个月及每隔 3 个月检测外周血 ctDNA 的 HER2 基因异常扩增动态变化，并详细记录同期 CT 等影像学及治疗反应性等临床特征信息。
- •（3）所有胃癌患者组织病理均进行 IHC、FISH 检测，根据《胃癌 HER2 检测指南（2016 版）》，组织标本先进行 IHC 检测，IHC 评分为 3+则判读为 HER2 阳性，IHC 评分为 0 和 1+则判读为阴性，IHC 评分为 2+时则需采用 FISH 进行检测，明确 HER2 表达分型情况。
Exclusion Criteria
- Not provided
Outcomes
Primary Outcomes
病理标本 HER2 基因 FISH 检测结果
病理标本 HER2 基因免疫组化检测结果
Her2 ctDNA 异常扩增
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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