ChiCTR2000031089尚未招募不适用
院内制剂透解祛瘟颗粒治疗新型冠状病毒感染肺炎（轻型、普通型）临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年3月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 症状
研究概览
简要总结
1、评价透解祛瘟颗粒的临床疗效和安全性； 2、建立代表性广泛、临床资料齐全的新冠肺炎研究队列； 3、探讨透解祛瘟颗粒对新冠肺炎的抗病毒作用和免疫应答机制，寻找对新冠肺炎重型有价值的预 测指标； 4、深化中医对新冠肺炎的核心病机及证候动态发展的认识，完善中医治疗新冠肺炎的疗效评价体系。 通过以上研究，进一步优化透解祛瘟颗粒的组方，提高新冠肺炎的临床治疗水平，降低重型发病率和死亡率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①参照国家卫生健康委员会、国家中医药管理局印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》，确诊为新型冠状病毒感染肺炎普通型患者；
- •②年龄大于 18 岁、小于 80 岁（含 18 及 80 岁），男女不限；
- •③受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •①难以通过口服、鼻饲途径给药的患者；对试验用药过敏者、服药不耐受者；
- •②治疗期间不能保证服药依从性的；
- •③合并严重原发性呼吸系统疾病、或患有需与 2019-nCoV 相鉴别的其他病原微生物型肺炎的；
- •④合并有严重器官性疾病、恶性肿瘤、精神疾病；
- •⑤孕产妇，尿妊娠试验阳性；
- •⑥近一个月参加过其他药物试验；
- •⑦研究者判断认为患者不适合进入该研究。
研究组 & 干预措施
试验组
透解祛瘟颗粒及基础治疗
对照组
基础治疗和 / 或抗病毒治疗
结局指标
主要结局
症状
新型冠状病毒核酸
次要结局
- 血细胞计数
- 肝肾功能
- 心肌酶
- 肺部 CT
研究者
研究点 (4)
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