ChiCTR1900026443尚未招募4 期
舒肝解郁胶囊与氟西汀治疗抑郁症疗效对照研究
自筹基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能磁共振
研究概览
简要总结
- 找到舒肝解郁胶囊改善轻中度抑郁障碍认知功能的神经影像学标记物；
- 舒肝解郁胶囊对治疗抑郁障碍效果及认知功能改善有神经影像学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •轻中度抑郁患者：符合《国际疾病与相关健康问题统计分类》（International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems，ICD-10）轻中度抑郁发作的诊断标准，汉密尔顿抑郁量表 24 项（HAMD-24） 7＜评分＜24 分；汉族；18 岁≤年龄≤60 岁，右利手，性别不限；意识清晰；符合磁共振扫描条件（体内无金属材料，如心脏起搏器、金属假牙等；无幽闭恐惧症）；签署知情同意书。
- •正常对照组：18 岁≤年龄≤60 岁，右利手，性别不限；无重大躯体疾病及颅脑外伤史；无我科相关阳性家族史；经 SCL-90 测查无明显心理障碍者（SCL-90 总分不超过 160 分，或阳性项目数不超过 43 项），汉密尔顿抑郁量表 24 项（HAMD-24）评分＜7 分；符合磁共振扫描的情况（体内无金属材料，如金属假牙、心脏起搏器等；无幽闭恐惧症）；签署知情同意书。
排除标准
- •有失语、失用、视觉、听觉障碍或痴呆或其他症状，不能完成心里测验等检查；合并严重器质性疾病者（严重的心脏、肺、肝及肾功能异常，严重感染、慢性炎性疾病、肿瘤、血液病）；入组前 2 个月内使用过任何精神科及神经科药物，或 2 月内正在接受系统心理治疗或使用电休克治疗；合并其他精神障碍以及物质滥用者；有严重自杀倾向者（HAMD-24 自杀项目评分＞2）。
研究组 & 干预措施
舒肝解郁胶囊组
给予舒肝解郁胶囊 4 粒 / 日
氟西汀分散片组
给予氟西汀分散片 1 片 / 日
正常对照组
结局指标
主要结局
功能磁共振
汉密尔顿抑郁量表
症状自评量表
韦氏记忆、智力测试
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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