ChiCTR2500103311进行中（未招募）不适用
近视人群 SMILE Xtra 与 SMILE 术后疗效及角膜生物力学对照研究
23XHYD‑02 and 24ZR14102001 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年7月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉质量满意度评分
研究概览
简要总结
探究 SMILE Xtra 手术与单纯 SMILE 手术在高度近视人群、薄角膜人群及角膜形 态异常人群中术后视力、屈光度、角膜形态、生物力学以及主客观视觉质量的 差异，探究 SMILE Xtra 手术对角膜生物力学、主客观视觉质量的影响。探究 SMILE Xtra 手术增强角膜生物力学稳定性的最佳能量方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 岁~50 岁。
- •两年内屈光度数变化≤士 0.50D;术前等效球镜< -10.00D，散光<-5.00D。
- •最佳矫正视力 (corrected distance visual acuity, CDVA) ≥20/25。
- •术前角膜基质厚度≥470um。根据 Randleman 扩张风险评分，中度至 高度扩张风险评分(评分≥3)的患者。
- •预计透镜取出后的剩余角膜基质床厚度 (residual stromal bed thickness,RST)≥270um。
- •软性角膜接触镜停戴至少 1 周，硬性角膜接触镜停戴至少 3 周，角膜塑形镜停戴至少 3 个月。
排除标准
- •患其他眼部疾病:圆锥角膜或可疑圆锥角膜、活动性角结膜炎、重 度干眼、青光眼等。
- •角膜存在明显瘢痕或晶体混浊影响观察。
- •有全身的活动性炎症、结缔组织病或其他导致无法配合手术的系统
- •既往有眼部手术史。
- •处于经期、孕期或哺乳期。
- •对手术药物成分过敏者。
研究组 & 干预措施
smile 组
smile 手术
smile xtra 组
smile xtra 手术
结局指标
主要结局
视觉质量满意度评分
次要结局
- 角膜生物力学参数指标
- 视觉质量评分指标
- 像差
- 裸眼视力
- 最佳矫正视力
- 角膜曲率
- 等效球镜
- 散光
- 角膜雾情况
- 眼压
- 角膜内皮细胞数量
- 眼前节 OCT 角膜交联线
研究者
研究点 (1)
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