CTR20131127已完成1 期
重组人 CD22 单克隆抗体注射液（SM03）治疗类风湿关节炎 I 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年1月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- ACR20
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 SM03 单抗体在类风湿关节炎患者中的药代动力学行为及其药代动力学参数，为确定后续 II/III 期临床试验用药剂量和频次奠定基础；评价重组人 CD22 单克隆抗体注射液在类风湿关节炎患者的耐受性和安全性，以及初步疗效反应。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据美国风湿病协会 RA 诊断标准，确诊为 RA 的患者；且 RA 病史至少在 6 个月以上
- •根据美国风湿病协会 RA 诊断标准，确诊为 RA 的患者；且 RA 病史至少在 6 个月以上
- •疾病活动（活动性 RA），在筛选访视和基线访视时都同时存在符合下列两个条件的活动性疾病：3-1 活动时触痛或疼痛关节数目≥4 个（共评估 68 个关节），并且，肿胀关节数目≥4 个（共评估 66 个关节）；3-2 患者必须符合下列标准中的其中 1 个（仅在筛选时）：红细胞沉降率（ESR）（Westergren 方法）≥28 mm/小时，或 C 反应蛋白（CRP）＞6 mg/L，或晨僵持续时间≥45 分钟。
- •疾病活动（活动性 RA），在筛选访视和基线访视时都同时存在符合下列两个条件的活动性疾病：3-1 活动时触痛或疼痛关节数目≥4 个（共评估 68 个关节），并且，肿胀关节数目≥4 个（共评估 66 个关节）；3-2 患者必须符合下列标准中的其中 1 个（仅在筛选时）：红细胞沉降率（ESR）（Westergren 方法）≥28 mm/小时，或 C 反应蛋白（CRP）＞6 mg/L，或晨僵持续时间≥45 分钟。
- •患者须维持使用至少一种传统抗风湿药（DMARD）药物的背景治疗，服药剂量符合当地批准的药品标签说明书，并且在整个试验期间都愿意继续使用此种传统 DMARD 治疗。允许在按照符合当地标准时常规进行联合治疗。如：氨甲喋呤（MTX）稳定用药（7.5～25 mg/周）至少 4 周；硫酸羟氯喹稳定用药至少 3 个月，最大剂量 400 mg/天；并且在本研究药物首次给药之前的至少 4 周内都维持稳定剂量，同时在试验期间也维持稳定剂量
- •患者签署书面知情同意书
- •如有口服激素，剂量≤10 mg/天（按强的松计算）至少 4 周
- •如有口服激素，剂量≤10 mg/天（按强的松计算）至少 4 周
- •患者须维持使用至少一种传统抗风湿药（DMARD）药物的背景治疗，服药剂量符合当地批准的药品标签说明书，并且在整个试验期间都愿意继续使用此种传统 DMARD 治疗。允许在按照符合当地标准时常规进行联合治疗。如：氨甲喋呤（MTX）稳定用药（7.5～25 mg/周）至少 4 周；硫酸羟氯喹稳定用药至少 3 个月，最大剂量 400 mg/天；并且在本研究药物首次给药之前的至少 4 周内都维持稳定剂量，同时在试验期间也维持稳定剂量
- •患者签署书面知情同意书
排除标准
- •研究者认为有医学或其他方面应排除的原因
- •研究者认为有医学或其他方面应排除的原因
- •心、肺、肝、肾功能不全
- •抗风湿药（DMARDs）和非甾体抗炎药（NSAIDs）应用不足 4 周或未稳定剂量 4 周
- •入组前 4 周内参加过其他临床研究者
- •入组前 4 周内参加过其他临床研究者
- •既往接受过其他单克隆抗体药物治疗者
- •既往接受过其他单克隆抗体药物治疗者
- •对鼠源或人源抗体过敏者
- •对鼠源或人源抗体过敏者
- •明确的其他自身免疫性疾病，需免疫抑制治疗者
- •明确的其他自身免疫性疾病，需免疫抑制治疗者
- •入组前 3 个月内因感染性疾病曾住院治疗者
- •入组前 3 个月内因感染性疾病曾住院治疗者
- •入组前 2 年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者
- •入组前 2 年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者
- •目前的症状和体征提示存在某种感染，需系统治疗者
- •目前的症状和体征提示存在某种感染，需系统治疗者
- •入组前 2 周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者
- •入组前 2 周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者
- •实验室指标有以下任何一项异常者：Hg＜80 g/L，WBC＜2.0×109 /L，ANC＜1.5×109 /L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的 2 倍；BUN 和 Cr＞正常上限的 2 倍
- •实验室指标有以下任何一项异常者：Hg＜80 g/L，WBC＜2.0×109 /L，ANC＜1.5×109 /L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的 2 倍；BUN 和 Cr＞正常上限的 2 倍
- •恶性肿瘤患者（已切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
- •恶性肿瘤患者（已切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
- •育龄期女性试验期间不愿避孕
- •育龄期女性试验期间不愿避孕
- •已知患有 HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者
- •已知患有 HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者
- •心、肺、肝、肾功能不全
- •抗风湿药（DMARDs）和非甾体抗炎药（NSAIDs）应用不足 4 周或未稳定剂量 4 周
结局指标
主要结局
ACR20
时间窗: 给药前即刻及给药后
药代动力学（AUC/Cmax/T1/2..) 安全耐受性
时间窗: 第 0，2，4，8，12 周
次要结局
- ACR50(给药前即刻及给药后)
- ACR20,ACR50, ACR70，自基线变化；(第 0，2，4，8，12 周)
- DAS28 评分 自基线变化(第 0，2，4，8，12 周)
研究者
李正东
深圳龙瑞药业有限公司
研究点 (3)
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